Explorando a Disposição da Vancomicina em Recém-Nascidos
11 de julho de 2024 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Explorando a Disposição da Vancomicina em Neonatos: Análise Pareada de Concentrações de Vancomicina Usando Imunoensaio e Espectrometria de Massa em Tandem por Cromatografia Líquida. Determinação da ligação proteica da vancomicina e suas covariáveis em recém-nascidos
A vancomicina já é utilizada há décadas em neonatos.
No entanto, ainda restam dúvidas sobre a disposição da vancomicina nessa população.
O objetivo deste estudo é, em primeiro lugar, realizar uma análise pareada das concentrações séricas de vancomicina usando um imunoensaio versus um método de espectrometria de massa em tandem de cromatografia líquida de referência.
Em segundo lugar, pretendemos determinar a ligação proteica da vancomicina e suas covariáveis em recém-nascidos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Exploração da disposição da vancomicina em recém-nascidos:
Objetivo 1: Análise pareada das concentrações séricas (totais) de vancomicina em neonatos usando o imunoensaio atualmente disponível (Cobas c702) versus um método de referência de cromatografia líquida-espectrometria de massa em tandem (LC-MS/MS).
Objetivo 2: A determinação da ligação proteica da vancomicina e suas covariáveis em recém-nascidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anne Smits, MD
- Número de telefone: 003216341564
- E-mail: anne.smits@uzleuven.be
Estude backup de contato
- Nome: Karel Allegaert, MD, PhD
- Número de telefone: 003216343210
- E-mail: karel.allegaert@uzleuven.be
Locais de estudo
-
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- UZ Leuven
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Contato:
- Anne Smits, MD
- Número de telefone: 003216341564
- E-mail: anne.smits@uzleuven.be
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Contato:
- Karel Allegaert, MD,PhD
- Número de telefone: 003216343210
- E-mail: karel.allegaert@uzleuven.be
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Subinvestigador:
- Karel Allegaert, MD, PhD
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Investigador principal:
- Anne Smits, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os neonatos internados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal aos quais a vancomicina é administrada por motivos médicos podem ser incluídos no estudo após o consentimento informado dos pais.
Critério de exclusão:
- Sem terapia com vancomicina
- Nenhum consentimento informado assinado disponível
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Vancomicina
Todos os pacientes incluídos recebem vancomicina por razões médicas.
A decisão de início da terapia é tomada pelo médico assistente.
|
administração de vancomicina com base na decisão do médico assistente
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças na exposição à vancomicina
Prazo: 1 ano
|
Concentrações pareadas de vancomicina em 60 recém-nascidos usando um imunoensaio versus método LC/MS-MS. Concentrações de vancomicina total versus não ligada em 60 recém-nascidos. |
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Impacto do congelamento e descongelamento na medição da vancomicina
Prazo: 1 ano
|
Comparação da mesma técnica analítica (imunoensaio) em amostras frescas (cuidados clínicos de rotina) versus amostras armazenadas.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Smits, MD, UZ Leuven
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2014
Primeira postagem (Estimado)
26 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S56376
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