Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání vankomycinové dispozice u novorozenců

2. listopadu 2015 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Zkoumání dispozice vankomycinu u novorozenců: Párová analýza koncentrací vankomycinu pomocí imunoanalýzy a tandemové hmotnostní spektrometrie s kapalinovou chromatografií. Stanovení vazby vankomycinového proteinu a jeho kovariátů u novorozenců

Vankomycin se již po desetiletí používá u novorozenců. Stále však existují otázky týkající se dispozice vankomycinu v této populaci. Účelem této studie je především provést párovou analýzu sérových koncentrací vankomycinu pomocí imunoanalýzy versus referenční kapalinová chromatografie-tandemová hmotnostní spektrometrie. Za druhé se zaměřujeme na stanovení vazby vankomycinového proteinu a jeho kovariát u novorozenců.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkoumání dispozice vankomycinu u novorozenců:

Cíl 1: Párová analýza (celkových) sérových koncentrací vankomycinu u novorozenců za použití aktuálně dostupného imunotestu (Cobas c702) versus referenční metoda kapalinové chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS).

Cíl 2: Stanovení vazby vankomycinu na protein a jeho kovariát u novorozenců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • Nábor
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Karel Allegaert, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne Smits, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci přijatí na jednotku intenzivní péče pro novorozence, kterým je vankomycin podáván ze zdravotních důvodů, mohou být zařazeni do studie po informovaném souhlasu rodičů.

Kritéria vyloučení:

  • Žádná léčba vankomycinem
  • Není k dispozici žádný podepsaný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Vankomycin
Všichni zahrnutí pacienti dostávají vankomycin ze zdravotních důvodů. O zahájení léčby rozhoduje ošetřující lékař.
Lék: Vankomycin
podání vankomycinu na základě rozhodnutí ošetřujícího lékaře
Ostatní jména:
  • Vancomycine Actavis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v expozici vankomycinu
Časové okno: 1 rok

Párové koncentrace vankomycinu u 60 novorozenců za použití imunotestu versus metoda LC/MS-MS.

Celková versus koncentrace nevázaného vankomycinu u 60 novorozenců.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv zmrazování a rozmrazování na měření vankomycinu
Časové okno: 1 rok
Porovnání stejné analytické techniky (imunoanalýza) v čerstvých (rutinní klinická péče) se skladovanými vzorky.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Smits, MD, UZ Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S56376

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novorozenecká infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit