粪便菌群移植对克罗恩病的影响 (IMPACT-Crohn)

接收者

纳入标准：

• 年龄 > 18 岁且 < 70 岁
• 伴有结肠或回结肠受累的克罗恩病
• 筛选时的活动性疾病由 Harvey Bradshaw 指数 >4 定义
• 皮质类固醇起效后 3 周内出现临床缓解（Harvey Bradshaw 指数 <5）
• 有健康保险的患者
• 获得书面同意

排除标准：

• 瘘管病
• 肛门或腹部脓肿
• 需要手术治疗的并发症
• 抗 TNFa 治疗（持续或在随机分组前 1 个月停止）
• 随机分组前 3 个月内开始或停止免疫抑制剂治疗
• 随机分组前 4 周内服用非甾体类抗炎药 (NSAID)
• 结肠镜检查前 4 周内接受过抗生素或抗真菌治疗
• 结肠镜检查前 4 周益生菌摄入量
• 随机分组前 10 天内的艰难梭菌感染
• 结肠镜检查或麻醉禁忌症
• 怀孕

捐赠者

纳入标准：

• 年龄 > 20 岁且 < 50 岁
• 27 公斤/平方米 > 体重指数 > 17 公斤/平方米
• 定期排便，通常在早上排便一次
• 健康保险对象
• 获得书面同意

排除标准：

• 感染风险：

  • 已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)、人类 T 白血病病毒 (HTLV)、乙型或丙型肝炎病毒。
  • 高危行为：旅行（过去 3 个月内，欧元区、英国、保加利亚、波兰、罗马尼亚、克罗地亚、匈牙利、Republic Tcheque、丹麦、挪威、瑞典、瑞士、美国或加拿大除外），高危性行为（与新伴侣无保护性交）前 6 个月内，前 6 个月内输血、穿孔或纹身 热带地区居住数年，最近 12 个月内出国住院时间超过 24 小时（包括患者和他的直系亲属）。
  • 一项传染病筛查试验的阳性结果。 : HIV、HCV、HBV、HTLV、梅毒、肠道病毒（轮状病毒、HEV、腺病毒、诺如病毒、肠道病毒、HAV、脊髓灰质炎病毒、星状病毒、爱知病毒、札幌病毒）、粪便寄生虫（环孢子虫、等孢子虫、隐孢子虫、微孢子虫、粪类圆线虫） , Entamoeba histolitica, Giardia intestinalis, Dientamoeba fragilis), 和血液中 (Strongyloides stercoralis, Trichinella spiralis, Amoebiasis), 粪便中的致病菌 (Clostridium difficile, Shigella, Campylobacter, Yersinia, Salmonella, Listeria monocytogenes, Vibrio cholerae/parahemolyticus, verotoxin-产生大肠杆菌）
  • 肛门病变提示病毒感染或 HSV 肛门和/或多重耐药细菌（产广谱β-内酰胺酶的肠杆菌、鲍曼放线菌、耐万古霉素的肠球菌和产碳青霉烯酶的细菌）呈阳性。
  • 多重耐药菌检测呈阳性
  • 如果接收者为 EBV 阴性，则 EBV 阳性供体将被排除在外
  • 如果接受者为 CMV 阴性，则 CMV 阳性供体将被排除在外。
  • 如果接受者对弓形虫呈阴性，则排除对弓形虫呈阳性的供体
  • 已知的传染性疾病
  • 筛选前 7 天内感染（或可能感染）
  • 克雅氏病的危险因素
  • 个人伤寒病史

• 胃肠道合并症

  • 个人史或一级亲属：

    • 炎症性肠病
    • 乳糜泻
  • 肠易激综合症、慢性便秘、慢性腹泻的个人病史
  • 胃肠道肿瘤或息肉病的个人史
  • 60岁前患有消化道肿瘤或息肉病的一级亲属
  • 前 3 个月胃肠道感染（定义为发生持续不到一周的急性腹泻）

• 可能影响微生物群组成的因素：

  • FT 前 3 个月服用抗生素或抗真菌药物
  • FT 前 4 周内服用非甾体抗炎药 (NSAID)
  • 特定饮食（排除饮食、素食）
  • 怀孕
  • 免疫抑制剂摄入量（皮质类固醇、神经钙蛋白抑制剂、生物制剂等）
  • 抗肿瘤化疗
  • 痔病
  • 有炎症或自身免疫性疾病的个人史或一级亲属

• 其他因素：

  • 已知的慢性疾病
  • 初始生物检查异常：血细胞计数、空腹、血糖、肾功能、肝功能检查、止血、钙卫蛋白
  • 长期治疗
  • 最近摄入与接受者已知过敏有关的食物过敏原

• 筛选和 FT 之间：

  • 危险行为（旅行、危险性行为、输血、穿刺纹身、意外血液接触）
  • 肛门病变提示病毒感染或肛门区 HSV 阳性
  • 感染或可能感染
  • 胃肠道症状的发生
  • FT 前 48 小时内服用的药物（避孕药除外）
  • 如果是女性：FT 前 48 小时内的月经