Влияние трансплантации фекальной флоры на болезнь Крона (IMPACT-Crohn)

Получатель

Критерии включения:

• Возраст > 18 лет и < 70 лет
• Болезнь Крона с поражением толстой или подвздошной кишки
• Активное заболевание при скрининге определяется индексом Харви Брэдшоу >4.
• Клиническая ремиссия (индекс Харви-Брэдшоу <5) в течение 3 недель после начала приема кортикостероидов.
• Пациент с медицинской страховкой
• Получено письменное согласие

Критерий исключения:

• Фистулизирующая болезнь
• Аноперинальный или брюшной абсцесс
• Осложнение, требующее хирургического лечения
• Лечение анти-ФНОα (продолжающееся или прекращенное за 1 месяц до рандомизации)
• Иммуносупрессивная терапия начата или прекращена за 3 месяца до рандомизации.
• Прием нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) за 4 недели до рандомизации
• Антибиотики или противогрибковое лечение за 4 недели до колоноскопии
• Прием пробиотиков за 4 недели до колоноскопии
• Инфекция Clostridium difficile за 10 дней до рандомизации
• противопоказания к колоноскопии или анестезии
• Беременность

Донор

Критерии включения:

• Возраст > 20 лет и < 50 лет
• 27 кг/м² > ИМТ > 17 кг/м²
• Регулярное опорожнение кишечника, обычно одно испражнение утром
• Тема с медицинской страховкой
• Получено письменное согласие

Критерий исключения:

• Риск заражения:

  • Известная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом Т-лейкемии человека (HTLV), вирусом гепатита В или С.
  • Рискованное поведение: Путешествие (в предшествующие 3 месяца, за исключением зоны евро, Великобритании, Болгарии, Польши, Румынии, Хорватии, Венгрии, Чехии Республики, Дании, Норвегии, Швеции, Швейцарии, США или Канады), рискованная сексуальная активность (половой акт без предохранения с новым партнером) в предшествующие 6 месяцев, переливание крови, пирсинг или татуировка в предшествующие 6 месяцев проживание в течение нескольких лет во внутритропической зоне, за границей госпитализация более 24 часов за последние 12 месяцев (включая пациента и его близкие родственники).
  • Положительный результат одного из скрининговых тестов на инфекционное заболевание. : ВИЧ, ВГС, ВГВ, HTLV, сифилис, энтеровирусы (ротавирус, ВГЕ, аденовирус, норовирус, энтеровирус, ВГА, полиовирус, астровирус, вирус Аичи, саповирус), паразиты в стуле (циклоспора, изоспора, криптоспоридии, микроспоридии, Strongyloides stercoralis) , Entamoeba histolitica, Giardia кишечная, Dientamoeba fragilis) и в крови (Strongyloides stercoralis, Trichinella Spiralis, Amoebiasis), патогенные бактерии в стуле (Clostridium difficile, Shigella, Campylobacter, Yersinia, Salmonella, Listeria monocytogenes, Vibrio cholerae/parahemolyticus, веротоксин- продуцирующие кишечную палочку)
  • Анальные поражения, предполагающие вирусную инфекцию или положительный тест на ВПГ, анальные и/или бактерии с множественной лекарственной устойчивостью (энтеробактерии, продуцирующие бета-лактамазу расширенного спектра, Actinobacter baumanii, энтерококки, устойчивые к ванкомицину, и бактерии, продуцирующие карбапенемазы).
  • Положительный тест на мультирезистентные бактерии
  • Если получатель EBV-отрицательный, EBV-положительный донор будет исключен.
  • Если реципиент является ЦМВ-отрицательным, ЦМВ-положительный донор будет исключен.
  • Если у реципиента отрицательный результат на Toxoplasma gondii, положительный донор на Toxoplasma gondii будет исключен.
  • Известное трансмиссивное инфекционное заболевание
  • Инфекция (или возможная инфекция) за 7 дней до скрининга
  • Факторы риска болезни Крейтцфельдта-Якоба
  • Личная история брюшного тифа

• Желудочно-кишечные сопутствующие заболевания

  • Личная история или родственник первой степени родства:

    • Воспалительное заболевание кишечника
    • Глютеновая болезнь
  • В личном анамнезе синдром раздраженного кишечника, хронический запор, хроническая диарея
  • Личная история желудочно-кишечной неоплазии или полипоза
  • Родственник первой степени родства с желудочно-кишечной неоплазией или полипозом в возрасте до 60 лет.
  • Желудочно-кишечная инфекция в течение 3 предшествующих месяцев (определяется возникновением острой диареи, которая длится менее недели)

• Факторы, возможно влияющие на состав микробиоты:

  • Прием антибиотиков или противогрибковых средств за 3 месяца до ФТ
  • Прием нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) за 4 недели до ФТ
  • Специфическая диета (диета исключения, вегетарианская диета)
  • Беременность
  • Прием иммунодепрессантов (кортикостероиды, ингибиторы кальциневрина, биопрепараты и т. д.)
  • Противоопухолевая химиотерапия
  • геморроидальная болезнь
  • Личный анамнез или родственник первой степени родства с воспалительным или аутоиммунным заболеванием

• Другие факторы:

  • Известное хроническое заболевание
  • Отклонения при первичном биологическом обследовании: количество клеток крови, голодание, гликемия, функция почек, печеночные пробы, гемостаз, кальпротектин
  • Длительная лечебная терапия
  • Недавний прием пищевых аллергенов, связанных с известной аллергией получателя

• между скринингом и ФТ:

  • Рискованное поведение (путешествия, опасные сексуальные отношения, переливание крови, татуировка с пирсингом, случайный контакт с кровью)
  • Анальные поражения, указывающие на вирусную инфекцию или положительный результат на ВПГ в анальной области
  • Инфекция или возможная инфекция
  • Возникновение желудочно-кишечных симптомов
  • Прием лекарств за 48 часов до ФТ (кроме противозачаточных)
  • У женщин: менструация за 48 часов до ФТ.