Impacto del Trasplante de Flora Fecal en la Enfermedad de Crohn (IMPACT-Crohn)

Receptor

Criterios de inclusión:

• Edad > 18 años y < 70 años
• Enfermedad de Crohn con afectación colónica o ileo-colónica
• Enfermedad activa en el cribado definida por un índice de Harvey Bradshaw >4
• Remisión clínica (Índice de Harvey Bradshaw <5) en las 3 semanas posteriores al inicio del corticosteroide
• Paciente con seguro de salud
• Consentimiento por escrito obtenido

Criterio de exclusión:

• Enfermedad fistulizante
• Absceso anoperineal o abdominal
• Complicación que requiere tratamiento quirúrgico.
• Tratamiento con anti-TNFa (en curso o interrumpido en el mes anterior a la aleatorización)
• Tratamiento inmunosupresor iniciado o interrumpido en los 3 meses anteriores a la aleatorización
• Ingesta de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en las 4 semanas anteriores a la aleatorización
• Tratamiento antibiótico o antifúngico en las 4 semanas previas a la colonoscopia
• Ingesta de probióticos en las 4 semanas previas a la colonoscopia
• Infección por Clostridium difficile en los 10 días anteriores a la aleatorización
• contraindicación para colonoscopia o anestesia
• El embarazo

Donante

Criterios de inclusión:

• Edad > 20 años y < 50 años
• 27 kg/m² > IMC > 17 kg/m²
• Evacuación regular con generalmente una evacuación intestinal por la mañana
• Sujeto con seguro de salud
• Consentimiento por escrito obtenido

Criterio de exclusión:

• Riesgo de infección:

  • Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la leucemia T humana (HTLV), el virus de la hepatitis B o C.
  • Comportamiento de riesgo: viajes (en los 3 meses anteriores, excepto en la zona del euro, Reino Unido, Bulgaria, Polonia, Rumania, Croacia, Hungría, República Checa, Dinamarca, Noruega, Suecia, Suiza, EE. UU. o Canadá), actividad sexual de riesgo (relaciones sexuales sin protección con una nueva pareja) en los 6 meses anteriores, transfusión de sangre, perforación o tatuaje en los 6 meses anteriores residencia de varios años en zona intertropical, hospitalización en el extranjero más de 24 horas en los últimos 12 meses (incluido el paciente y su Familia inmediata).
  • Resultado positivo en una de las pruebas de detección de enfermedades infecciosas. : VIH, VHC, VHB, HTLV, sífilis, Virus entéricos (Rotavirus, HEV, Adenovirus, Norovirus, Enterovirus, HAV, Poliovirus, Astrovirus, Aichi virus, Sapovirus), parásitos en heces (Cyclospora, Isospora, Cryptosporidium, Microsporidium, Strongyloides stercoralis) , Entamoeba histolitica, Giardia intestinalis, Dientamoeba fragilis), y en sangre (Strongyloides stercoralis, Trichinella spiralis, Amoebiasis), bacterias patógenas en heces (Clostridium difficile, Shigella, Campylobacter, Yersinia, Salmonella, Listeria monocytogenes, Vibrio cholerae/parahemolyticus, verotoxina). produciendo E. coli)
  • Lesiones anales que sugieran infección viral o prueba positiva para HSV anal y/o bacterias resistentes a múltiples fármacos (Enterobacterias productoras de betalactamasas de espectro extendido, Actinobacter baumanii, enterococos resistentes a la vancomicina y bacterias productoras de carbapenemasas).
  • Prueba positiva para bacterias multirresistentes
  • Si el receptor es EBV negativo, el donante EBV positivo será excluido
  • Si el receptor es CMV negativo, se excluirá al donante CMV positivo.
  • Si el receptor es negativo para Toxoplasma gondii, se excluirá al donante positivo para Toxoplasma gondii
  • Enfermedad infecciosa transmisible conocida
  • Infección (o posible infección) en los 7 días anteriores a la selección
  • Factores de riesgo de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob
  • Antecedentes personales de fiebre tifoidea

• Comorbilidad gastrointestinal

  • Antecedentes personales o familiar de primer grado:

    • Enfermedad inflamatoria intestinal
    • Enfermedad celíaca
  • Antecedentes personales de síndrome del intestino irritable, estreñimiento crónico, diarrea crónica
  • Antecedentes personales de neoplasia o poliposis gastrointestinal
  • Familiar de primer grado con neoplasia gastrointestinal o poliposis antes de los 60 años
  • Infección gastrointestinal en los 3 meses anteriores (definida por la aparición de una diarrea aguda que dura menos de una semana)

• Factores que posiblemente afectan a la composición de la microbiota:

  • Ingesta de antibióticos o antifúngicos en los 3 meses previos a la FT
  • Ingesta de antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en las 4 semanas previas a la FT
  • Dieta específica (dieta de exclusión, dieta vegetariana)
  • El embarazo
  • Ingesta de inmunosupresores (corticoides, inhibidores de la calcineurina, biológicos, etc.)
  • Quimioterapia antineoplásica
  • enfermedad de las hemorroides
  • Antecedentes personales o familiar de primer grado con enfermedad inflamatoria o autoinmune

• Otros factores :

  • Enfermedad crónica conocida
  • Alteración en el control biológico inicial: recuento de células sanguíneas, ayuno, glucemia, función renal, pruebas hepáticas, hemostasia, calprotectina
  • Terapia curativa a largo plazo
  • Ingesta reciente de alérgenos alimentarios relacionados con la alergia conocida del receptor

• entre cribado y FT :

  • Comportamiento de riesgo (viajes, actividad sexual de riesgo, transfusión de sangre, tatuaje piercing, exposición accidental a la sangre)
  • Lesiones anales sugestivas de infección viral o positividad para HSV en zona anal
  • Infección o posible infección
  • Aparición de síntomas gastrointestinales
  • Ingesta de medicamentos en las 48 horas previas a FT (excepto anticonceptivos)
  • En caso de mujer: menstruación en las 48 horas anteriores a FT