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Einfluss der Fäkalflora-Transplantation auf Morbus Crohn (IMPACT-Crohn)

2. Februar 2018 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Auswirkungen der Stuhltransplantation auf Mikrobotien und Wirte bei Morbus Crohn

Morbus Crohn ist eine chronische und rezidivierende entzündliche Darmerkrankung. Viele Daten zeigen, dass die Darmflora an der Krankheit beteiligt ist, und es wurde gezeigt, dass Patienten mit Morbus Crohn eine abnormale Stuhlflora aufweisen, die bei Entzündungen eine Rolle spielen könnte. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der Stuhlflora-Transplantation auf Morbus Crohn zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Morbus Crohn (CD) ist eine rezidivierende entzündliche Darmerkrankung, die relativ häufig auftritt. Die Prävalenz liegt in Frankreich bei etwa 1 zu 700 und betrifft überwiegend junge Erwachsene. Seine Behandlung basiert auf Immunsuppressiva, die mit potenziell schweren Komplikationen wie Infektionen und Krebs verbunden sein können. Außerdem sind diese Behandlungen teuer. Da die Darmmikrobiota an der Pathogenese der Krankheit beteiligt ist, kann sie als potenzielles therapeutisches Ziel angesehen werden.

Die CD-Pathogenese ist nach wie vor kaum verstanden, beinhaltet jedoch eine unangemessene Immunantwort auf eine unausgeglichene Darmmikrobiota (als Dysbiose bezeichnet) in prädisponierten Wirten. Der vollständige Ersatz einer dysbiotischen Mikrobiota durch eine „gesunde“ ist daher eine attraktive Strategie. Die Stuhltransplantation (FT) wird seit langem erfolgreich im Zusammenhang mit Clostridium difficile eingesetzt.

Hypothese: Stuhltransplantation ermöglicht den Ersatz einer dysbiotischen Mikrobiota durch eine „gesunde“ Mikrobiota mit günstigen Auswirkungen auf die CD-Evolution.

Primärer Endpunkt: Bei CD-Patienten mit Kolon- oder Ileokolonbeteiligung, die mit Kortikosteroiden in Remission gebracht wurden, Bewerten Sie, ob FT eine dysbiotische fäkale Mikrobiota so modifizieren kann, dass sie der eines gesunden Spenders näher kommt.

Methodik

Für den Empfänger:

Sobald eine kortikoidinduzierte Remission erreicht ist, wird der Patient eingeschlossen und randomisiert, um während einer Koloskopie entweder eine FT- oder eine Scheintransplantation zu erhalten. Der Patient wird in Woche 2, 6, 10, 14, 18 und 24 untersucht. In Woche 6 wird eine Koloskopie durchgeführt.

Für den Spender:

Spender werden durch Plakatwerbung geworben. Wenn ein Empfänger aufgenommen wird, werden 3 Spender kontaktiert, um an einem Aufnahmebesuch teilzunehmen, der eine körperliche Untersuchung sowie Blut- und Stuhluntersuchungen auf Krankheitserreger umfasst. Die 3 Spender werden dann am Tag der FT kommen, um ihren Stuhl zu spenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75571
        • Gastroenterology department, Saint Antoine Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Empfänger

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre und < 70 Jahre
  • Morbus Crohn mit Kolon- oder Ileokolonbeteiligung
  • Aktive Erkrankung beim Screening, definiert durch einen Harvey-Bradshaw-Index >4
  • Klinische Remission (Harvey-Bradshaw-Index <5) in den 3 Wochen nach Beginn der Kortikosteroidbehandlung
  • Patient mit Krankenversicherung
  • Schriftliche Zustimmung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Fistulierende Krankheit
  • Anoperinealer oder abdominaler Abszess
  • Komplikation, die eine chirurgische Behandlung erfordert
  • Behandlung mit Anti-TNFa (laufend oder im 1 Monat vor der Randomisierung beendet)
  • Die immunsuppressive Behandlung wurde in den 3 Monaten vor der Randomisierung begonnen oder beendet
  • Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) in den 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Antibiotika oder antimykotische Behandlung in den 4 Wochen vor der Koloskopie
  • Einnahme von Probiotika in den 4 Wochen vor der Koloskopie
  • Clostridium difficile-Infektion in den 10 Tagen vor der Randomisierung
  • Kontraindikation für Koloskopie oder Anästhesie
  • Schwangerschaft

Spender

Einschlusskriterien:

  • Alter > 20 Jahre und < 50 Jahre
  • 27 kg/m² > BMI > 17 kg/m²
  • Regelmäßiger Stuhlgang mit meist einem morgendlichen Stuhlgang
  • Thema mit Krankenversicherung
  • Schriftliche Zustimmung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Infektionsgefahr:

    • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem humanen T-Leukämievirus (HTLV), dem Hepatitis B- oder C-Virus.
    • Risikoverhalten: Reisen (in den vorangegangenen 3 Monaten, außer in Euroraum, Vereinigtes Königreich, Bulgarien, Polen, Rumänien, Kroatien, Ungarn, Republik Tschechien, Dänemark, Norwegen, Schweden, Schweiz, USA oder Kanada), gefährdete sexuelle Aktivitäten (ungeschützter Geschlechtsverkehr mit einem neuen Partner) in den vorangegangenen 6 Monaten, Bluttransfusion, Piercing oder Tätowierung in den vorangegangenen 6 Monaten mehrjähriger Aufenthalt im innertropischen Raum, Krankenhausaufenthalt im Ausland von mehr als 24 Stunden in den letzten 12 Monaten (inkl unmittelbaren Familie).
    • Positives Ergebnis bei einem der Screening-Tests für Infektionskrankheiten. : HIV, HCV, HBV, HTLV, Syphilis, Darmviren (Rotavirus, HEV, Adenovirus, Norovirus, Enterovirus, HAV, Poliovirus, Astrovirus, Aichi-Virus, Sapovirus), Parasiten im Stuhl (Cyclospora, Isospora, Cryptosporidium, Microsporidium, Strongyloides stercoralis , Entamoeba histolitica, Giardia intestinalis, Dientamoeba fragilis) und im Blut (Strongyloides stercoralis, Trichinella spiralis, Amoebiasis), pathogene Bakterien im Stuhl (Clostridium difficile, Shigella, Campylobacter, Yersinia, Salmonella, Listeria monocytogenes, Vibrio cholerae/parahemolyticus, Verotoxin- produziert E. coli)
    • Anale Läsionen, die auf eine virale Infektion hindeuten, oder positiver Test auf HSV-Anal- und/oder multiresistente Bakterien (Enterobakterien, die Breitspektrum-Betalactamase produzieren, Actinobacter baumanii, Vancomycin-resistente Enterokokken und Carbapenemase-produzierende Bakterien).
    • Positiver Test auf multiresistente Bakterien
    • Wenn der Empfänger EBV-negativ ist, wird der EBV-positive Spender ausgeschlossen
    • Wenn der Empfänger CMV-negativ ist, wird der CMV-positive Spender ausgeschlossen.
    • Wenn der Empfänger negativ für Toxoplasma gondii ist, wird der positive Spender für Toxoplasma gondii ausgeschlossen
    • Bekannte übertragbare Infektionskrankheit
    • Infektion (oder mögliche Infektion) in den 7 Tagen vor dem Screening
    • Risikofaktoren für die Creutzfeldt-Jakob-Krankheit
    • Persönliche Geschichte von Typhus

  • Gastrointestinale Komorbidität

    • Persönliche Geschichte oder Verwandten ersten Grades:

      • Entzündliche Darmerkrankung
      • Zöliakie
    • Persönliche Vorgeschichte von Reizdarmsyndrom, chronischer Verstopfung, chronischem Durchfall
    • Persönliche Vorgeschichte von gastrointestinalen Neoplasien oder Polyposis
    • Verwandter ersten Grades mit gastrointestinaler Neoplasie oder Polyposis vor dem 60. Lebensjahr
    • Gastrointestinale Infektion in den 3 vorangegangenen Monaten (definiert durch das Auftreten eines akuten Durchfalls, der weniger als eine Woche anhält)

  • Faktoren, die möglicherweise die Zusammensetzung der Mikrobiota beeinflussen:

    • Einnahme von Antibiotika oder Antimykotika in den 3 vorangegangenen Monaten vor FT
    • Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) in den 4 Wochen vor FT
    • Spezifische Ernährung (Ausschlussdiät, vegetarische Ernährung)
    • Schwangerschaft
    • Einnahme von Immunsuppressiva (Kortikosteroide, Calcineurin-Inhibitoren, Biologika usw.)
    • Antineoplastische Chemotherapie
    • Hämorrhoiden-Krankheit
    • Persönliche Vorgeschichte oder Verwandter ersten Grades mit entzündlichen oder Autoimmunerkrankungen

  • Andere Faktoren :

    • Bekannte chronische Erkrankung
    • Auffälligkeiten bei der biologischen Erstuntersuchung: Blutbild, Nüchternheit, Blutzucker, Nierenfunktion, Leberwerte, Hämostase, Calprotectin
    • Kurative Langzeittherapie
    • Kürzliche Aufnahme von Lebensmittelallergenen im Zusammenhang mit der bekannten Allergie des Empfängers

  • zwischen Screening und FT :

    • Risikoverhalten (Reisen, riskante sexuelle Aktivität, Bluttransfusion, Piercing-Tätowierung, versehentlicher Kontakt mit Blut)
    • Anale Läsionen, die auf eine Virusinfektion oder HSV-Positivität im Analbereich hindeuten
    • Infektion oder mögliche Infektion
    • Auftreten von Magen-Darm-Beschwerden
    • Medikamenteneinnahme in den 48 Stunden vor FT (außer Verhütungsmittel)
    • Bei Frauen: Menstruation in den 48 Stunden vor FT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stuhltransplantation
Patienten, die das Stuhltransplantat erhalten (fäkale Mikrobiota von einem gesunden Spender)
Sonstiges: Stuhltransplantation
Fäkale Mikrobiota (50–100 g Stuhl des Spenders, resuspendiert in 250–350 ml physiologischem Serum und filtriert), verabreicht durch Infusion in das Coecum während der Koloskopie
Schein-Komparator: Scheintransplantation
Patienten, die das Vehikel erhalten (physiologisches Serum)
Sonstiges: Scheintransplantation
250–350 ml physiologisches Serum als Infusion in das Zökum während der Koloskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FT-Erfolg definiert durch: Sorensen-Index [Empfänger 6 Wochen nach FT vs. Spender] > Sorensen-Index [Empfänger 6 Wochen nach FT vs. Empfänger vor FT]) mit Sorensen-Index [Empfänger 6 Wochen nach FT vs. Spender] ≥ 0,6.
Zeitfenster: 6 Wochen nach Ft

Mit anderen Worten, der FT-Erfolg ist erreicht, wenn die fäkale Mikrobiota des Empfängers 6 Wochen nach der FT der fäkalen Mikrobiota des Spenders näher ist als die des Empfängers vor der FT.

Die Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota wird durch 454-Pyrosequenzierung (16S-RNA) bewertet, und der Mikrobiota-Vergleich wird unter Verwendung des Sorensen-Index durchgeführt.
6 Wochen nach Ft

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FT-Machbarkeit
Zeitfenster: 6 Wochen nach Ft
Bewertung der Durchführbarkeit des FT-Verfahrens (Häufigkeit auswertbarer Patienten in jeder Gruppe)
6 Wochen nach Ft
Klinische Rückfallrate in den 24 Wochen nach dem FT-Eingriff
Zeitfenster: 24 Wochen nach FT
Klinischer Rückfall, definiert durch einen Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) > 220 Punkte oder durch einen CDAI zwischen 150 und 220 mit einem Anstieg von > 70 im Vergleich zum Ausgangswert oder durch die Notwendigkeit einer Operation oder des Beginns einer medizinischen Behandlung für Morbus Crohn.
24 Wochen nach FT
Wirkung von FT im Vergleich zur Scheintransplantation auf CRP
Zeitfenster: 6 Wochen nach Ft
Wirkung von FT im Vergleich zur Scheintransplantation auf den CRP-Spiegel.
6 Wochen nach Ft
Wirkung von FT im Vergleich zur Scheintransplantation auf Leukozyten-Ebene
Zeitfenster: 6 Wochen nach Ft
Wirkung von FT im Vergleich zur Scheintransplantation auf: Leukozytenspiegel
6 Wochen nach Ft
Wirkung von FT im Vergleich zur Scheintransplantation auf fäkales Calprotectin
Zeitfenster: 6 Wochen nach Ft
Wirkung von FT im Vergleich zur Scheintransplantation auf: fäkales Calprotectin
6 Wochen nach Ft
Wirkung der FT im Vergleich zur Scheintransplantation auf den endoskopischen Schweregrad von Morbus Crohn
Zeitfenster: 6 Wochen nach Ft
Wirkung von FT im Vergleich zur Scheintransplantation auf: Morbus Crohn Endoskopischer Schweregrad
6 Wochen nach Ft
Wirkung von FT im Vergleich zur Scheintransplantation auf die Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota
Zeitfenster: 6 Wochen nach Ft
Wirkung von FT im Vergleich zur Scheintransplantation auf: Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota
6 Wochen nach Ft
Wirkung der FT im Vergleich zur Scheintransplantation auf die Lymphozytenpopulation im Blut
Zeitfenster: 6 Wochen nach Ft
Wirkung von FT im Vergleich zur Scheintransplantation auf: Lymphozytenpopulation im Blut
6 Wochen nach Ft
Wirkung von FT im Vergleich zur Scheintransplantation auf die Lymphozytenpopulation im Dickdarm
Zeitfenster: 6 Wochen nach Ft
Wirkung von FT im Vergleich zur Scheintransplantation auf: Lymphozytenpopulation im Dickdarm.
6 Wochen nach Ft
Wirkung der FT im Vergleich zur Scheintransplantation auf die Kolon-Transkriptomik
Zeitfenster: 6 Wochen nach Ft
Wirkung von FT im Vergleich zur Scheintransplantation auf: Kolon-Transkriptomik.
6 Wochen nach Ft

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Pierre and Marie Curie University
ANRS, Emerging Infectious Diseases
Institut National de la Recherche Agronomique

Ermittler

  • Studienleiter: Harry Sokol, MD, PhD, Assistance Publique

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P 121104

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