1440nm激光辅助选择性光热解治疗腋窝多汗症的评价
2020年12月10日 更新者：Cynosure, Inc.
本研究的目的是评估 Nd:YAG 1440 nm 波长激光治疗原发性腋窝多汗症的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill、Massachusetts、美国、02467
- Skin Care Physicians
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-55 岁之间的健康不吸烟男性或女性
- 理解/接受在治疗前 3 个月内不在表现出腋窝多汗症的解剖区域接受任何其他程序的义务
- 理解并接受义务，并且在后勤方面能够出席所有预定的后续访问
- 临床诊断为原发性腋窝多汗症。
- 自我评估的多汗症严重程度量表 (HDSS) 得分为三 (3) 或四 (4)
排除标准：
- 继发性多汗症的临床诊断
- 不受控制的全身性疾病或感染
- 同时使用除非处方止汗剂或除臭剂以外的任何多汗症治疗方法
- 在过去六个月内收到 Botox® 或 Dysport®
- 拒绝在手术前 24 小时停止使用非处方止汗剂的患者，以及在 3 个月和 6 个月的每次随访中可能会进行 Minors 淀粉碘测试。
- 使用或在基线访问后 7 天内使用过的患者：拟胆碱药、抗胆碱能药、处方止汗药、任何草药治疗或任何其他治疗多汗症的药物，但非处方止汗药或计划在研究过程中使用此类药物除外。
- 任何以前的吸脂/脂肪雕塑或任何类型的多汗症手术；或在过去 6 个月内治疗部位的任何其他类型的多汗症治疗
- 有任何其他医疗状况，研究者认为会干扰受试者参与研究
- 易受光诱发癫痫发作或有癫痫发作史
- 有瘢痕疙瘩形成史
- 重大心血管疾病
- 出血性疾病
- 抗血小板和抗凝药物
- 对利多卡因或肾上腺素敏感
- 怀孕或计划怀孕
- 现有的神经肌肉疾病（重症肌无力、伊顿-兰伯特综合征、肌萎缩侧索硬化症）
- 电子植入物
- 需要补充氧气的受试者
- 有可能干扰治疗的疗法或药物（包括引起光敏性的药物
- 对多西环素过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Nd:YAG 1440 nm 激光
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用重力法评估出汗的变化
大体时间：基线和基线后 3 个月
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进行重力测试以确定产生的汗液量，并将处理后的数字与基线数字进行比较。
将预先称重的滤纸放在腋窝上，然后称重以确定产生的汗液量。
为了计算基线和基线后 3 个月之间的变化，将在这 2 个时间点获取的值相互减去。
负值意味着自基线以来重量已经减少。
|
基线和基线后 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月27日
首次发布 (估计)
2014年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月10日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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