Evaluatie van 1440nm laserondersteunde selectieve fotothermolyse voor de behandeling van axillaire hyperhidrose
10 december 2020 bijgewerkt door: Cynosure, Inc.
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van de Nd:YAG 1440 nm golflengtelaser voor de behandeling van primaire hyperhidrose van de oksel.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Verenigde Staten, 02467
- Skin Care Physicians
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een gezonde, niet-rokende man of vrouw tussen de 18 en 55 jaar
- Begrijp/accepteer de verplichting om gedurende 3 maanden voorafgaand aan de behandeling geen andere procedures te ondergaan in anatomische gebieden die axillaire hyperhidrose vertonen
- Begrijpt en aanvaardt de verplichting en is logistiek in staat om aanwezig te zijn bij alle geplande vervolgbezoeken
- Klinisch gediagnosticeerd voor primaire hyperhidrose van de oksel.
- Een zelf beoordeelde Hyperhidrose Disease Severity Scale (HDSS) score van drie (3) of vier (4)
Uitsluitingscriteria:
- Klinische diagnose van secundaire hyperhidrose
- Ongecontroleerde systemische ziekte of infectie
- Gelijktijdig gebruik van andere behandelingen voor hyperhidrose dan vrij verkrijgbare anti-transpiranten of deodorants
- Ontvangst van Botox® of Dysport® in de afgelopen zes maanden
- Patiënten die weigeren te stoppen met het gebruik van vrij verkrijgbare anti-transpiranten 24 uur voorafgaand aan de dag van de operatie en elk van de vervolgbezoeken na 3 maanden en 6 maanden dat Minors zetmeel-jodiumtesten kunnen worden uitgevoerd.
- Patiënten die binnen 7 dagen na het basisbezoek: cholinomimetica, anticholinergica, voorgeschreven anti-transpiranten, kruidengeneesmiddelen of andere behandelingen voor hyperhidrose gebruiken of hebben gebruikt, behalve vrij verkrijgbare anti-transpiranten of van plan zijn dergelijke middelen in de loop van het onderzoek te gebruiken.
- Elke eerdere liposuctie/liposculptuur of elk type operatie voor hyperhidrose; OF andere soorten behandelingen voor hyperhidrose in het te behandelen gebied in de afgelopen 6 maanden
- Heeft een andere medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek zou belemmeren
- Is vatbaar voor door licht veroorzaakte aanvallen of voorgeschiedenis van aanvallen
- Heeft een voorgeschiedenis van keloïdvorming
- Aanzienlijke hart- en vaatziekten
- Bloedingsstoornissen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers en antistollingsmiddelen
- Gevoeligheid voor lidocaïne of epinefrine
- Zwangerschap of geplande zwangerschap
- Bestaande neuromusculaire aandoeningen (myasthenia gravis, Eaton-Lambert-syndroom, amyotrofische laterale sclerose)
- Elektronische implantaten
- Onderwerpen die extra zuurstof nodig hebben
- Heeft therapieën of medicijnen die de behandeling kunnen verstoren (inclusief medicijnen die lichtgevoeligheid veroorzaken
- Allergisch voor doxycycline
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nd:YAG 1440 nm-laser
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zweten beoordeeld met behulp van gravimetrie
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na baseline
|
Er werd een gravimetrietest uitgevoerd om de hoeveelheid geproduceerd zweet te bepalen, waarbij de nabehandeling werd vergeleken met de basislijncijfers.
Een voorgewogen filterpapier werd op de oksel gelegd en daarna gewogen om de hoeveelheid geproduceerd zweet te bepalen.
Om de verandering tussen de basislijn en 3 maanden na de basislijn te berekenen, worden de waarden op deze 2 tijdstippen van elkaar afgetrokken.
Een negatieve waarde betekent dat er een afname in gravimetrisch gewicht is geweest sinds de basislijn.
|
Baseline en 3 maanden na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
31 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CYN13-MK-HH01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .