Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de la fototermólisis selectiva asistida por láser de 1440 nm para el tratamiento de la hiperhidrosis axilar

10 de diciembre de 2020 actualizado por: Cynosure, Inc.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del láser de longitud de onda Nd:YAG de 1440 nm para el tratamiento de la hiperhidrosis primaria de la axila.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
        • Skin Care Physicians

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un hombre o una mujer saludable que no fume entre 18 y 55 años de edad
  • Comprender/aceptar la obligación de no recibir ningún otro procedimiento en áreas anatómicas que presenten hiperhidrosis axilar durante los 3 meses previos al tratamiento
  • Entiende y acepta la obligación y es logísticamente capaz de presentarse para todas las visitas de seguimiento programadas
  • Clínicamente diagnosticado de hiperhidrosis primaria de la axila.
  • Una puntuación de la escala de gravedad de la enfermedad de hiperhidrosis (HDSS) autoevaluada de tres (3) o cuatro (4)

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico clínico de hiperhidrosis secundaria
  • Enfermedad o infección sistémica no controlada
  • Uso simultáneo de cualquier tratamiento de hiperhidrosis que no sean antitranspirantes o desodorantes de venta libre.
  • Recibo de Botox® o Dysport® en los últimos seis meses
  • Pacientes que se nieguen a dejar de usar antitranspirantes de venta libre 24 horas antes del día de la cirugía y en cada una de las visitas de seguimiento a los 3 meses ya los 6 meses que se les pueda realizar pruebas menores de yodo en almidón.
  • Pacientes que usan o han usado dentro de los 7 días de la visita inicial: agentes colinomiméticos, agentes anticolinérgicos, antitranspirantes recetados, cualquier tratamiento con medicamentos a base de hierbas o cualquier otro tratamiento para la hiperhidrosis, excepto antitranspirantes de venta libre o que planeen usar dichos agentes durante el curso del estudio.
  • Cualquier liposucción/lipoescultura previa o cualquier tipo de cirugía para la hiperhidrosis; O cualquier otro tipo de tratamiento para la hiperhidrosis en el área a tratar en los últimos 6 meses
  • Tiene cualquier otra condición médica que, en opinión del investigador, podría interferir con la participación del sujeto en el estudio.
  • Es susceptible a convulsiones inducidas por la luz o antecedentes de convulsiones.
  • Tiene antecedentes de formación de queloides.
  • Enfermedad cardiovascular importante
  • trastornos hemorrágicos
  • Medicamentos antiplaquetarios y anticoagulantes
  • Sensibilidad a la lidocaína o la epinefrina
  • Embarazo o embarazo planeado
  • Trastornos neuromusculares existentes (miastenia grave, síndrome de Eaton-Lambert, esclerosis lateral amiotrófica)
  • Implantes electrónicos
  • Sujetos que requieren oxígeno suplementario
  • Tiene terapias o medicamentos que pueden interferir con el tratamiento (incluidos los medicamentos que causan fotosensibilidad)
  • Alérgico a la doxiciclina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Láser Nd:YAG de 1440 nm
Dispositivo: Láser Nd:YAG de 1440 nm

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la sudoración evaluado mediante gravimetría
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la línea de base
Se realizó una prueba de gravimetría para determinar la cantidad de sudor producido, comparando el post-tratamiento con los números de referencia. En la axila se colocó un papel de filtro precargado y luego se pesó para determinar la cantidad de sudor producido. Para calcular el cambio entre la línea de base y 3 meses después de las líneas de base, los valores tomados en estos 2 puntos de tiempo se restan entre sí. Un valor negativo significa que ha habido una disminución en el peso gravimétrico desde la línea de base.
Línea de base y 3 meses después de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cynosure, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CYN13-MK-HH01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Láser Nd:YAG de 1440 nm

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Thailand

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir