腋窩多汗症の治療のための1440nmレーザー支援選択的光熱分解法の評価
2020年12月10日 更新者：Cynosure, Inc.
この研究の目的は、腋窩の原発性多汗症の治療における Nd:YAG 1440 nm 波長レーザーの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Chestnut Hill、Massachusetts、アメリカ、02467
- Skin Care Physicians
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 55 歳までの健康で非喫煙の男性または女性
- 腋窩多汗症を示す解剖学的領域では、治療の3か月前まで他の処置を受けないという義務を理解し、受け入れる
- 義務を理解し、受け入れ、計画されたすべてのフォローアップ訪問のために論理的に提示することができます
- 腋窩の原発性多汗症と臨床的に診断されています。
- 自己評価された多汗症疾患重症度尺度 (HDSS) スコアが 3 または 4 である
除外基準:
- 二次性多汗症の臨床診断
- コントロールされていない全身性疾患または感染症
- 市販の制汗剤またはデオドラント以外の多汗症治療薬の同時使用
- 過去6か月以内にBotox®またはDysport®の受領
- 市販の制汗剤の使用を手術日の 24 時間前に中止することを拒否する患者、および 3 か月と 6 か月のフォローアップ訪問のそれぞれで、未成年者のデンプン ヨウ素検査が実施される場合があります。
- -ベースライン訪問の7日以内に使用した、または使用した患者：コリン模倣剤、抗コリン作動薬、処方制汗剤、漢方薬治療、または市販の制汗剤を除く多汗症の他の治療法または研究の過程でそのような薬剤を使用する予定。
- 以前の脂肪吸引/脂肪彫刻または多汗症のためのあらゆる種類の手術;または、過去 6 か月間に治療する領域の多汗症に対する他の種類の治療
- -研究者の意見では、被験者の研究への参加を妨げる他の病状があります
- 光誘発性発作または発作歴の影響を受けやすい
- ケロイド形成歴あり
- 重大な心血管疾患
- 出血性疾患
- 抗血小板薬および抗凝固薬
- リドカインまたはエピネフリンに対する感受性
- 妊娠または計画妊娠
- 既存の神経筋疾患（重症筋無力症、イートン・ランバート症候群、筋萎縮性側索硬化症）
- 電子インプラント
- -酸素補給が必要な被験者
- 治療を妨げる可能性のある治療法または投薬を受けている（光線過敏症を引き起こす投薬を含む）
- ドキシサイクリンアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Nd:YAG 1440 nm レーザー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重力測定を使用して評価された発汗の変化
時間枠：ベースラインおよびベースライン後 3 か月
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発汗量を決定するために重量測定試験を実施し、治療後の数値をベースライン数値と比較しました。
事前に重さを量ったろ紙を脇の下に置き、その後重さを量って、生成された汗の量を決定しました。
ベースラインとベースライン後 3 か月間の変化を計算するには、これら 2 つの時点で取得した値を互いに減算します。
負の値は、ベースラインから重量が減少したことを意味します。
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ベースラインおよびベースライン後 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月27日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月10日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Nd:YAG 1440 nm レーザーの臨床試験
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Bausch Health Americas, Inc.完了
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Jason K Rivers, MD, FRCPC, FAADCutera Inc.完了
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University of California, IrvineCandela Corporation完了