Az 1440 nm-es lézerrel segített szelektív fototermolízis értékelése hónalj hyperhidrosis kezelésére
2020. december 10. frissítette: Cynosure, Inc.
A tanulmány célja az Nd:YAG 1440 nm hullámhosszú lézer biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a hónalj primer hyperhidrosisának kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Egyesült Államok, 02467
- Skin Care Physicians
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-55 év közötti egészséges, nemdohányzó férfi vagy nő
- Megérteni/elfogadni azt a kötelezettséget, hogy a kezelést megelőző 3 hónapon keresztül semmilyen más eljárást ne végezzenek hónalj hyperhidrosist mutató anatómiai területeken
- Megérti és elfogadja a kötelezettséget, és logisztikailag képes bemutatni az összes tervezett nyomon követési látogatást
- Klinikailag a hónalj primer hyperhidrosisát diagnosztizálták.
- A Hyperhidrosis Betegség Súlyossági Skála (HDSS) önértékelése három (3) vagy négy (4) pontszám
Kizárási kritériumok:
- A másodlagos hyperhidrosis klinikai diagnózisa
- Kontrollálatlan szisztémás betegség vagy fertőzés
- Bármilyen hyperhidrosis kezelés egyidejű alkalmazása, kivéve a vény nélkül kapható izzadásgátlókat vagy dezodorokat
- Botox® vagy Dysport® átvétele az elmúlt hat hónapban
- Azok a betegek, akik nem hajlandók abbahagyni a vény nélkül kapható izzadásgátló szerek használatát 24 órával a műtét napja előtt, valamint a 3 hónapos és 6 hónapos utóellenőrzési vizitek mindegyike előtt kiskorúak keményítő-jód-tesztje elvégezhető.
- Azok a betegek, akik a kiindulási vizittől számított 7 napon belül használnak vagy használnak: kolinomimetikumokat, antikolinerg szereket, vényköteles izzadásgátlókat, bármilyen gyógynövényes kezelést vagy a hyperhidrosis kezelésére szolgáló bármely egyéb kezelést, kivéve a recept nélkül kapható izzadásgátló szereket, vagy ilyen szereket terveznek használni a vizsgálat során.
- Bármilyen korábbi zsírleszívás/zsírszobrászat vagy bármilyen típusú hyperhidrosis műtét; VAGY bármilyen más típusú hyperhidrosis kezelés a kezelendő területen az elmúlt 6 hónapban
- Bármilyen más egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná az alany vizsgálatban való részvételét
- Hajlamos a fény által kiváltott görcsrohamokra vagy görcsrohamok anamnézisében
- A kórtörténetében keloid képződés szerepel
- Jelentős szív- és érrendszeri betegség
- Vérzési zavarok
- Vérlemezke- és véralvadásgátló gyógyszerek
- Lidokainra vagy epinefrinre való érzékenység
- Terhesség vagy tervezett terhesség
- Meglévő neuromuszkuláris rendellenességek (myasthenia gravis, Eaton-Lambert szindróma, amiotrófiás laterális szklerózis)
- Elektronikus implantátumok
- Kiegészítő oxigént igénylő alanyok
- Olyan terápiákkal vagy gyógyszerekkel rendelkezik, amelyek megzavarhatják a kezelést (beleértve a fényérzékenységet okozó gyógyszereket is).
- Allergiás a doxiciklinre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nd:YAG 1440 nm-es lézer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az izzadás változását gravimetria segítségével értékelték
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a kiindulási állapot után
|
Gravimetriás tesztet végeztünk a termelt verejték mennyiségének meghatározására, összehasonlítva az utókezelést a kiindulási számokkal.
Előre súlyozott szűrőpapírt helyeztünk a hónaljra, majd lemértük a termelődő izzadság mennyiségét.
Az alapvonal és az alapvonal utáni 3 hónap közötti változás kiszámításához az ebben a 2 időpontban vett értékeket kivonjuk egymásból.
A negatív érték azt jelenti, hogy a gravimetriás tömeg csökkent az alapvonal óta.
|
Kiindulási és 3 hónappal a kiindulási állapot után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 27.
Első közzététel (Becslés)
2014. március 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 10.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CYN13-MK-HH01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .