Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af 1440nm laserassisteret selektiv fototermolyse til behandling af aksillær hyperhidrose

10. december 2020 opdateret af: Cynosure, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Nd:YAG 1440 nm bølgelængdelaseren til behandling af primær hyperhidrose af aksillen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
        • Skin Care Physicians

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En sund ikke-ryger mand eller kvinde mellem 18-55 år
  • Forstå/accepter forpligtelse til ikke at modtage andre procedurer i anatomiske områder, der udviser aksillær hyperhidrose gennem 3 måneder før behandling
  • Forstå og acceptere forpligtelsen og er logistisk i stand til at præsentere for alle planlagte opfølgningsbesøg
  • Klinisk diagnosticeret for primær hyperhidrose af aksillen.
  • En selvvurderet Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) score på tre (3) eller fire (4)

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose af sekundær hyperhidrose
  • Ukontrolleret systemisk sygdom eller infektion
  • Samtidig brug af andre hyperhidrosebehandlinger end håndkøbs-antiperspiranter eller deodoranter
  • Modtagelse af Botox® eller Dysport® inden for de seneste seks måneder
  • Patienter, der nægter at stoppe med at bruge håndkøbs-antiperspiranter 24 timer før operationsdagen, og hvert af de opfølgningsbesøg efter 3 måneder og 6 måneder, hvor Minors stivelsejodtest kan udføres.
  • Patienter, der bruger eller har brugt inden for 7 dage efter baselinebesøg: kolinomimetiske midler, antikolinerge midler, receptpligtige antiperspiranter, alle urtemedicinske behandlinger eller enhver anden behandling for hyperhidrose undtagen håndkøbs-antiperspirant eller planlægger at bruge sådanne midler i løbet af undersøgelsen.
  • Enhver tidligere fedtsugning/liposkulptur eller enhver form for operation for hyperhidrose; ELLER andre typer behandlinger for hyperhidrose i det område, der skal behandles inden for de seneste 6 måneder
  • Har en anden medicinsk tilstand, som efter investigators mening ville forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen
  • Er modtagelig for lysinducerede anfald eller historie med anfald
  • Har en historie med keloiddannelse
  • Betydelig hjerte-kar-sygdom
  • Blødningsforstyrrelser
  • Blodpladehæmmende og antikoagulerende medicin
  • Følsomhed over for lidocain eller adrenalin
  • Graviditet eller planlagt graviditet
  • Eksisterende neuromuskulære lidelser (myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose)
  • Elektroniske implantater
  • Emner, der kræver supplerende ilt
  • Har terapier eller medicin, der kan forstyrre behandlingen (inklusive medicin, der forårsager lysfølsomhed
  • Allergisk over for Doxycyclin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nd:YAG 1440 nm laser
Enhed: Nd:YAG 1440 nm laser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sveden vurderet ved hjælp af gravimetri
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter baseline
En gravimetritest blev udført for at bestemme mængden af ​​produceret sved ved at sammenligne efterbehandlingen med baseline-tallene. Et forvægtet filterpapir blev anbragt på armhulen og derefter vejet for at bestemme mængden af ​​produceret sved. For at beregne ændringen mellem baseline og 3 måneder efter baselines, trækkes værdierne taget på disse 2 tidspunkter fra hinanden. En negativ værdi betyder, at der har været et fald i gravimetrisk vægt siden baseline.
Baseline og 3 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cynosure, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2014

Først opslået (Skøn)

31. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CYN13-MK-HH01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperhidrose

Kliniske forsøg med Nd:YAG 1440 nm laser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner