Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení 1440nm laserem asistované selektivní fototermolýzy pro léčbu axilární hyperhidrózy

10. prosince 2020 aktualizováno: Cynosure, Inc.
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost Nd:YAG laseru o vlnové délce 1440 nm pro léčbu primární hyperhidrózy axily.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Spojené státy, 02467
        • Skin Care Physicians

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý nekuřák nebo žena ve věku 18-55 let
  • Pochopte/přijměte povinnost neabsolvovat žádné další procedury v anatomických oblastech vykazujících axilární hyperhidrózu po dobu 3 měsíců před léčbou
  • Chápe a přijímá závazek a je logisticky schopen prezentovat se na všechny plánované následné návštěvy
  • Klinicky diagnostikovaná pro primární hyperhidrózu axily.
  • Vlastní hodnocení stupnice závažnosti hyperhidrózy (HDSS) tři (3) nebo čtyři (4)

Kritéria vyloučení:

  • Klinická diagnostika sekundárního hyperhidrózy
  • Nekontrolované systémové onemocnění nebo infekce
  • Současné užívání jakékoli léčby hyperhidrózy jiné než volně prodejné antiperspiranty nebo deodoranty
  • Příjem botoxu® nebo Dysport® během posledních šesti měsíců
  • Pacienti, kteří odmítnou přestat používat volně prodejné antiperspiranty 24 hodin před dnem operace a každou z následných návštěv po 3 měsících a 6 měsících, mohou být provedeny testy Minors na škrobový jód.
  • Pacienti užívající nebo užívající do 7 dnů od základní návštěvy: cholinomimetika, anticholinergika, antiperspiranty na předpis, jakákoli léčba bylinnými léky nebo jakákoli jiná léčba hyperhidrózy kromě volně prodejných antiperspirantů nebo plánující použití takových látek v průběhu studie.
  • Jakákoli předchozí liposukce/liposkulptura nebo jakýkoli typ chirurgického zákroku pro hyperhidrózu; NEBO jakékoli jiné typy léčby hyperhidrózy v oblasti, která má být léčena v posledních 6 měsících
  • Má jakýkoli jiný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval účast subjektu ve studii
  • Je náchylný k záchvatům vyvolaným světlem nebo k záchvatům v anamnéze
  • Má v minulosti tvorbu keloidů
  • Významné kardiovaskulární onemocnění
  • Poruchy krvácení
  • Antiagregační a antikoagulační léky
  • Citlivost na lidokain nebo epinefrin
  • Těhotenství nebo plánované těhotenství
  • Stávající neuromuskulární poruchy (myasthenia gravis, Eaton-Lambertův syndrom, amyotrofická laterální skleróza)
  • Elektronické implantáty
  • Subjekty vyžadující doplňkový kyslík
  • Má terapie nebo léky, které mohou interferovat s léčbou (včetně léků způsobujících fotosenzitivitu
  • Alergický na doxycyklin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nd:YAG laser 1440 nm
Přístroj: Nd:YAG laser 1440 nm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pocení hodnocená pomocí gravimetrie
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po výchozím stavu
Pro stanovení množství produkovaného potu byl proveden gravimetrický test s porovnáním následného ošetření se základními hodnotami. Předem zvážený filtrační papír byl umístěn na podpaží a poté zvážen, aby se určilo množství produkovaného potu. Pro výpočet změny mezi základní linií a 3 měsíce po výchozích hodnotách se hodnoty získané v těchto 2 časových bodech vzájemně odečítají. Záporná hodnota znamená, že od základní linie došlo ke snížení gravimetrické hmotnosti.
Výchozí stav a 3 měsíce po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cynosure, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

31. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CYN13-MK-HH01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nd:YAG laser 1440 nm

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit