Оценка селективного фототермолиза с помощью лазера 1440 нм для лечения подмышечного гипергидроза
10 декабря 2020 г. обновлено: Cynosure, Inc.
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности лазера Nd:YAG с длиной волны 1440 нм для лечения первичного гипергидроза подмышечной впадины.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02467
- Skin Care Physicians
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый некурящий мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет.
- Понимание/принятие обязательства не проводить какие-либо другие процедуры в анатомических областях, проявляющих подмышечный гипергидроз, в течение 3 месяцев до лечения
- Понимание и принятие обязательства, а также наличие материально-технической возможности для всех запланированных контрольных посещений.
- Клинически диагностирован первичный гипергидроз подмышечных впадин.
- Самостоятельная оценка по шкале тяжести заболевания гипергидрозом (HDSS) в три (3) или четыре (4) балла.
Критерий исключения:
- Клиническая диагностика вторичного гипергидроза
- Неконтролируемое системное заболевание или инфекция
- Одновременное использование любых средств от гипергидроза, кроме безрецептурных антиперспирантов или дезодорантов.
- Получение Ботокса® или Диспорта® в течение последних шести месяцев
- Пациентам, которые отказываются прекратить использование безрецептурных антиперспирантов за 24 часа до дня операции и при каждом последующем посещении через 3 и 6 месяцев, могут быть выполнены тесты Minors на йодкрахмал.
- Пациенты, использующие или применявшие в течение 7 дней после исходного визита: холиномиметические средства, антихолинергические средства, антиперспиранты, отпускаемые по рецепту, любые лекарственные травы или любые другие средства для лечения гипергидроза, за исключением безрецептурных антиперспирантов, или планирующие использовать такие средства в ходе исследования.
- Любая предыдущая липосакция / липоскульптура или любой тип операции по поводу гипергидроза; ИЛИ любые другие виды лечения гипергидроза в области лечения за последние 6 месяцев
- Имеет ли какое-либо другое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать участию испытуемого в исследовании.
- Чувствителен к индуцированным светом судорогам или судорогам в анамнезе
- Имеет историю образования келоидов
- Значительное сердечно-сосудистое заболевание
- Нарушения свертываемости крови
- Антитромбоцитарные и антикоагулянтные препараты
- Чувствительность к лидокаину или адреналину
- Беременность или планируемая беременность
- Существующие нервно-мышечные расстройства (миастения, синдром Итона-Ламберта, боковой амиотрофический склероз)
- Электронные имплантаты
- Субъекты, которым требуется дополнительный кислород
- Имеет терапию или лекарства, которые могут помешать лечению (включая лекарства, вызывающие фотосенсибилизацию).
- Аллергия на доксициклин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лазер Nd:YAG 1440 нм
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение потоотделения, оцененное с помощью гравиметрии
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после исходного уровня
|
Был проведен гравиметрический тест, чтобы определить количество выделяемого пота, сравнивая показатели после лечения с исходными значениями.
Предварительно взвешенную фильтровальную бумагу помещали на подмышечную впадину, а затем взвешивали для определения количества выделяемого пота.
Чтобы рассчитать изменение между исходным уровнем и 3 месяцами после исходного уровня, значения, полученные в эти 2 момента времени, вычитаются друг из друга.
Отрицательное значение означает, что гравиметрический вес уменьшился по сравнению с базовым уровнем.
|
Исходный уровень и через 3 месяца после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CYN13-MK-HH01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .