Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av 1440nm laserassistert selektiv fototermolyse for behandling av aksillær hyperhidrose

10. desember 2020 oppdatert av: Cynosure, Inc.
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Nd:YAG 1440 nm bølgelengdelaser for behandling av primær hyperhidrose i aksillen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forente stater, 02467
        • Skin Care Physicians

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En sunn røykfri mann eller kvinne mellom 18-55 år
  • Forstå/godta forpliktelse til ikke å motta andre prosedyrer i anatomiske områder som viser aksillær hyperhidrose gjennom 3 måneder før behandling
  • Forstå og godta forpliktelsen og er logistisk i stand til å presentere for alle planlagte oppfølgingsbesøk
  • Klinisk diagnostisert for primær hyperhidrose av aksillen.
  • En selvvurdert Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) poengsum på tre (3) eller fire (4)

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose av sekundær hyperhidrose
  • Ukontrollert systemisk sykdom eller infeksjon
  • Samtidig bruk av andre hyperhidrosebehandlinger enn reseptfrie antiperspiranter eller deodoranter
  • Mottak av Botox® eller Dysport® innen de siste seks månedene
  • Pasienter som nekter å slutte å bruke reseptfrie antiperspiranter 24 timer før operasjonsdagen og hvert av oppfølgingsbesøkene etter 3 måneder og 6 måneder som Minors stivelsejodprøver kan utføres.
  • Pasienter som bruker eller har brukt innen 7 dager etter baseline-besøk: kolinomimetiske midler, antikolinerge midler, reseptbelagte antiperspiranter, alle urtemedisinske behandlinger eller andre behandlinger for hyperhidrose bortsett fra reseptfri antiperspirant eller planlegger å bruke slike midler i løpet av studien.
  • Enhver tidligere fettsuging/liposkulptur eller enhver type kirurgi for hyperhidrose; ELLER andre typer behandlinger for hyperhidrose i området som skal behandles de siste 6 månedene
  • Har noen annen medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening vil forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien
  • Er mottakelig for lysinduserte anfall eller historie med anfall
  • Har en historie med keloiddannelse
  • Betydelig kardiovaskulær sykdom
  • Blødningsforstyrrelser
  • Anti-blodplate og antikoagulerende medisiner
  • Følsomhet for lidokain eller adrenalin
  • Graviditet eller planlagt graviditet
  • Eksisterende nevromuskulære lidelser (myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose)
  • Elektroniske implantater
  • Personer som trenger ekstra oksygen
  • Har terapier eller medisiner som kan forstyrre behandlingen (inkludert medisiner som forårsaker lysfølsomhet
  • Allergisk mot Doxycycline

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nd:YAG 1440 nm laser
Enhet: Nd:YAG 1440 nm laser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i svette vurderes ved hjelp av gravimetri
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter baseline
En gravimetritest ble utført for å bestemme mengden svette som ble produsert, og sammenlignet etterbehandlingen med baseline-tallene. Et forhåndsveid filterpapir ble plassert på armhulen, og deretter veid etterpå for å bestemme mengden svette som ble produsert. For å beregne endringen mellom baseline og 3 måneder etter baseline, trekkes verdiene tatt på disse 2 tidspunktene fra hverandre. En negativ verdi betyr at det har vært en nedgang i gravimetrisk vekt siden grunnlinjen.
Baseline og 3 måneder etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cynosure, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

31. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CYN13-MK-HH01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyperhidrose

Kliniske studier på Nd:YAG 1440 nm laser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere