Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena selektywnej fototermolizy wspomaganej laserem 1440 nm w leczeniu nadmiernej potliwości pach

10 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Cynosure, Inc.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności lasera Nd:YAG o długości fali 1440 nm w leczeniu pierwotnej nadmiernej potliwości pach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02467
        • Skin Care Physicians

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy, niepalący mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat
  • Zrozumienie/akceptacja obowiązku niepoddawania się żadnym innym zabiegom w obszarach anatomicznych wykazujących nadmierną potliwość pach przez 3 miesiące przed zabiegiem
  • Zrozumieć i zaakceptować obowiązek oraz być w stanie logistycznie stawić się na wszystkie zaplanowane wizyty kontrolne
  • Klinicznie zdiagnozowany z powodu pierwotnej nadmiernej potliwości pach.
  • Skala ciężkości choroby (HDSS) w samoocenie na poziomie trzech (3) lub czterech (4)

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie kliniczne wtórnej nadpotliwości
  • Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa lub infekcja
  • Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek leków na nadmierną potliwość innych niż dostępne bez recepty antyperspiranty lub dezodoranty
  • Otrzymanie Botox® lub Dysport® w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Pacjenci, którzy odmówią zaprzestania stosowania antyperspirantów dostępnych bez recepty na 24 godziny przed dniem operacji i każdej z wizyt kontrolnych za 3 miesiące i 6 miesięcy, w których Minors może wykonać badanie jodu skrobi.
  • Pacjenci stosujący lub stosujący w ciągu 7 dni przed wizytą wyjściową: środki cholinomimetyczne, antycholinergiczne, antyperspiranty na receptę, wszelkie leki ziołowe lub inne metody leczenia nadmiernej potliwości, z wyjątkiem antyperspirantów dostępnych bez recepty lub planujących stosowanie takich środków w trakcie badania.
  • Jakakolwiek wcześniejsza liposukcja/liposukcja lub jakikolwiek rodzaj operacji na nadmierną potliwość; LUB jakiekolwiek inne rodzaje leczenia nadmiernej potliwości w obszarze, który ma być leczony w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ma jakiekolwiek inne schorzenia, które w opinii badacza mogłyby zakłócić udział uczestnika w badaniu
  • Jest podatny na napady wywołane światłem lub napady padaczkowe w przeszłości
  • Ma historię powstawania keloidów
  • Poważna choroba układu krążenia
  • Zaburzenia krwawienia
  • Leki przeciwpłytkowe i przeciwzakrzepowe
  • Wrażliwość na lidokainę lub epinefrynę
  • Ciąża lub planowana ciąża
  • Istniejące zaburzenia nerwowo-mięśniowe (myasthenia gravis, zespół Eatona-Lamberta, stwardnienie zanikowe boczne)
  • Implanty elektroniczne
  • Osoby wymagające dodatkowego tlenu
  • Ma terapie lub leki, które mogą zakłócać leczenie (w tym leki powodujące nadwrażliwość na światło
  • uczulony na doksycyklinę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Laser Nd:YAG 1440 nm
Urządzenie: Laser Nd:YAG 1440 nm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w poceniu się oceniana za pomocą grawimetrii
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące po wartości początkowej
Przeprowadzono test grawimetryczny w celu określenia ilości wytwarzanego potu, porównując wyniki po zabiegu z wartościami wyjściowymi. Wstępnie zważoną bibułę filtracyjną umieszczono pod pachą, a następnie zważono, aby określić ilość wytwarzanego potu. Aby obliczyć zmianę między linią bazową a 3 miesiące po liniach bazowych, wartości pobrane w tych 2 punktach czasowych są odejmowane od siebie. Wartość ujemna oznacza, że ​​nastąpił spadek masy grawimetrycznej od linii bazowej.
Wartość bazowa i 3 miesiące po wartości początkowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cynosure, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CYN13-MK-HH01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laser Nd:YAG 1440 nm

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj