Utvärdering av 1440nm laserassisterad selektiv fototermolys för behandling av axillär hyperhidros
10 december 2020 uppdaterad av: Cynosure, Inc.
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av Nd:YAG 1440 nm våglängdslaser för behandling av primär hyperhidros i armhålan.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Förenta staterna, 02467
- Skin Care Physicians
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En frisk, icke-rökare man eller kvinna mellan 18-55 år
- Förstå/acceptera skyldighet att inte få några andra procedurer i anatomiska områden som uppvisar axillär hyperhidros under 3 månader före behandling
- Förstå och acceptera skyldigheten och är logistiskt kapabel att presentera för alla schemalagda uppföljningsbesök
- Kliniskt diagnostiserad för primär hyperhidros i armhålan.
- En självutvärderad Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) poäng på tre (3) eller fyra (4)
Exklusions kriterier:
- Klinisk diagnos av sekundär hyperhidros
- Okontrollerad systemisk sjukdom eller infektion
- Samtidig användning av andra hyperhidrosbehandlingar än receptfria antiperspiranter eller deodoranter
- Mottagande av Botox® eller Dysport® inom de senaste sex månaderna
- Patienter som vägrar att sluta använda receptfria antiperspiranter 24 timmar före operationsdagen och vart och ett av de uppföljningsbesök efter 3 månader och 6 månader som Minors stärkelsejodtest kan utföras.
- Patienter som använder eller har använt inom 7 dagar efter baslinjebesöket: kolinomimetiska medel, antikolinerga medel, receptbelagda antiperspiranter, alla örtmedicinska behandlingar eller andra behandlingar för hyperhidros förutom receptfria antiperspiranter eller planerar att använda sådana medel under studiens gång.
- Eventuell tidigare fettsugning/liposkulptur eller någon typ av operation för hyperhidros; ELLER andra typer av behandlingar för hyperhidros i området som ska behandlas under de senaste 6 månaderna
- Har något annat medicinskt tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle störa försökspersonens deltagande i studien
- Är mottaglig för ljusinducerade anfall eller historia av anfall
- Har en historia av keloidbildning
- Betydande hjärt-kärlsjukdom
- Blödningsrubbningar
- Trombocytdämpande och antikoagulerande medicin
- Känslighet för lidokain eller adrenalin
- Graviditet eller planerad graviditet
- Befintliga neuromuskulära störningar (myasthenia gravis, Eaton-Lamberts syndrom, amyotrofisk lateralskleros)
- Elektroniska implantat
- Ämnen som kräver extra syre
- Har terapier eller mediciner som kan störa behandlingen (inklusive mediciner som orsakar ljuskänslighet
- Allergisk mot Doxycyklin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nd:YAG 1440 nm laser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i svettning bedömd med gravimetri
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter baslinje
|
Ett gravimetritest utfördes för att bestämma kvantiteten svett som produceras, genom att jämföra efterbehandlingen med baslinjesiffrorna.
Ett förvägt filterpapper placerades på armhålan och vägdes sedan för att bestämma kvantiteten svett som producerades.
För att beräkna förändringen mellan baslinjen och 3 månader efter baslinjen, subtraheras de värden som tas vid dessa 2 tidpunkter från varandra.
Ett negativt värde betyder att det har skett en minskning av gravimetrisk vikt sedan baslinjen.
|
Baslinje och 3 månader efter baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2014
Första postat (Uppskatta)
31 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CYN13-MK-HH01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .