- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02100072
Valutazione della fototermolisi selettiva assistita da laser a 1440 nm per il trattamento dell'iperidrosi ascellare
10 dicembre 2020 aggiornato da: Cynosure, Inc.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del laser a lunghezza d'onda Nd:YAG 1440 nm per il trattamento dell'iperidrosi primaria dell'ascella.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
- Skin Care Physicians
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un maschio o una femmina sani non fumatori di età compresa tra 18 e 55 anni
- Comprendere/accettare l'obbligo di non ricevere altre procedure nelle aree anatomiche che presentano iperidrosi ascellare fino a 3 mesi prima del trattamento
- Comprendere e accettare l'obbligo ed è logisticamente in grado di presentarsi per tutte le visite di follow-up programmate
- Clinicamente diagnosticato per iperidrosi primaria dell'ascella.
- Un punteggio HDSS (Hyperidrosis Disease Severity Scale) autovalutato di tre (3) o quattro (4)
Criteri di esclusione:
- Diagnosi clinica di iperidrosi secondaria
- Malattia o infezione sistemica incontrollata
- Uso concomitante di trattamenti per l'iperidrosi diversi da antitraspiranti o deodoranti da banco
- Ricezione di Botox® o Dysport® negli ultimi sei mesi
- Pazienti che rifiutano di interrompere l'uso di antitraspiranti da banco 24 ore prima del giorno dell'intervento e ciascuna delle visite di follow-up a 3 mesi e 6 mesi in cui possono essere eseguiti i test di iodio dell'amido minori.
- Pazienti che usano o hanno usato entro 7 giorni dalla visita basale: agenti colinomimetici, agenti anticolinergici, antitraspiranti prescritti, qualsiasi trattamento di fitoterapia o qualsiasi altro trattamento per l'iperidrosi ad eccezione degli antitraspiranti da banco o che intendono utilizzare tali agenti durante il corso dello studio.
- Qualsiasi precedente liposuzione/liposcultura o qualsiasi tipo di intervento chirurgico per iperidrosi; O qualsiasi altro tipo di trattamento per l'iperidrosi nell'area da trattare negli ultimi 6 mesi
- Presenta qualsiasi altra condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la partecipazione del soggetto allo studio
- È suscettibile alle convulsioni indotte dalla luce o alla storia di convulsioni
- Ha una storia di formazione di cheloidi
- Malattia cardiovascolare significativa
- Disturbi della coagulazione
- Farmaci antipiastrinici e anticoagulanti
- Sensibilità alla lidocaina o all'epinefrina
- Gravidanza o gravidanza pianificata
- Disturbi neuromuscolari esistenti (miastenia grave, sindrome di Eaton-Lambert, sclerosi laterale amiotrofica)
- Impianti elettronici
- Soggetti che richiedono ossigeno supplementare
- Ha terapie o farmaci che possono interferire con il trattamento (compresi i farmaci che causano fotosensibilità
- Allergico alla doxiciclina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Laser Nd:YAG 1440 nm
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione della sudorazione valutata utilizzando la gravimetria
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo il basale
|
È stato eseguito un test gravimetrico per determinare la quantità di sudore prodotto, confrontando il post-trattamento con i valori basali.
Una carta da filtro pre-pesata è stata posta sull'ascella e successivamente pesata per determinare la quantità di sudore prodotta.
Per calcolare la variazione tra la linea di base e 3 mesi dopo le linee di base, i valori presi in questi 2 punti temporali vengono sottratti l'uno dall'altro.
Un valore negativo significa che c'è stata una diminuzione del peso gravimetrico dalla linea di base.
|
Basale e 3 mesi dopo il basale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
31 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CYN13-MK-HH01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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