Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der 1440-nm-Laser-unterstützten selektiven Photothermolyse zur Behandlung von axillärer Hyperhidrose

10. Dezember 2020 aktualisiert von: Cynosure, Inc.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Nd:YAG-Lasers mit einer Wellenlänge von 1440 nm zur Behandlung der primären Hyperhidrose der Axilla.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
        • Skin Care Physicians

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein gesunder, nicht rauchender Mann oder Frau im Alter zwischen 18 und 55 Jahren
  • Verstehen/Akzeptieren Sie die Verpflichtung, bis 3 Monate vor der Behandlung keine anderen Verfahren in anatomischen Bereichen mit axillärer Hyperhidrose zu erhalten
  • Versteht und akzeptiert die Verpflichtung und ist logistisch in der Lage, sich für alle geplanten Nachsorgebesuche zu präsentieren
  • Klinisch diagnostiziert für primäre Hyperhidrose der Axilla.
  • Ein selbstbewerteter Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) Score von drei (3) oder vier (4)

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer sekundären Hyperhidrose
  • Unkontrollierte systemische Erkrankung oder Infektion
  • Gleichzeitige Anwendung von anderen Hyperhidrose-Behandlungen als rezeptfreien Antitranspirantien oder Deodorants
  • Erhalt von Botox® oder Dysport® innerhalb der letzten sechs Monate
  • Patienten, die sich weigern, die Verwendung von rezeptfreien Antitranspirantien 24 Stunden vor dem Tag der Operation und jeder der Nachsorgeuntersuchungen nach 3 Monaten und 6 Monaten einzustellen, bei denen Stärke-Jod-Tests für Minderjährige durchgeführt werden können.
  • Patienten, die innerhalb von 7 Tagen nach dem Basisbesuch Folgendes verwenden oder verwendet haben: Cholinomimetika, Anticholinergika, verschreibungspflichtige Antitranspirantien, pflanzliche Arzneimittelbehandlungen oder andere Behandlungen für Hyperhidrose, mit Ausnahme von rezeptfreien Antitranspirantien, oder die planen, solche Mittel während des Studienverlaufs zu verwenden.
  • Jede frühere Fettabsaugung/Liposkulptur oder jede Art von Operation wegen Hyperhidrose; ODER andere Arten von Behandlungen für Hyperhidrose in dem zu behandelnden Bereich in den letzten 6 Monaten
  • Hat eine andere Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen würde
  • Ist anfällig für lichtinduzierte Anfälle oder Anfälle in der Vorgeschichte
  • Hat eine Geschichte der Keloidbildung
  • Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Blutungsstörungen
  • Thrombozytenaggregationshemmer und gerinnungshemmende Medikamente
  • Empfindlichkeit gegenüber Lidocain oder Epinephrin
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft
  • Bestehende neuromuskuläre Erkrankungen (Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom, Amyotrophe Lateralsklerose)
  • Elektronische Implantate
  • Personen, die zusätzlichen Sauerstoff benötigen
  • Hat Therapien oder Medikamente, die die Behandlung beeinträchtigen können (einschließlich Medikamente, die Lichtempfindlichkeit verursachen).
  • Allergisch gegen Doxycyclin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nd:YAG-1440-nm-Laser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schwitzens mittels Gravimetrie bewertet
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Baseline
Ein Gravimetrietest wurde durchgeführt, um die erzeugte Schweißmenge zu bestimmen, wobei die Nachbehandlung mit den Ausgangswerten verglichen wurde. Ein vorgewichtetes Filterpapier wurde auf die Achsel gelegt und anschließend gewogen, um die erzeugte Schweißmenge zu bestimmen. Um die Veränderung zwischen dem Ausgangswert und 3 Monate nach dem Ausgangswert zu berechnen, werden die zu diesen beiden Zeitpunkten gemessenen Werte voneinander subtrahiert. Ein negativer Wert bedeutet, dass das gravimetrische Gewicht seit der Basislinie abgenommen hat.
Baseline und 3 Monate nach Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CYN13-MK-HH01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nd:YAG-1440-nm-Laser

Abonnieren