5-单硝酸异山梨酯在空腹和进食条件下在健康男性受试者中的药代动力学特性

纳入标准：

• 机构审查委员会 (IRB)/独立伦理委员会 (IEC) 批准的书面知情同意书由受试者签署并注明日期
• 根据研究者的判断，受试者被认为是可靠的并且能够遵守方案（例如，能够理解并完成研究评估的时间表）、访视时间表或药物摄入
• 受试者是健康的韩国男性，19-55岁
• 受试者体重正常，体重指数在 18.5 kg/m^2 和 24.9 kg/m^2 之间
• 坐姿血压在以下范围内：SBP（收缩压），90-139 mmHg； DBP（舒张压），50-89 mmHg
• 受试者在体检中无异常症状，无先天或慢性疾病

排除标准：

• 受试者以前曾参加过这项研究或受试者以前曾被分配接受本研究调查药物研究中的治疗
• 受试者在过去 90 天内参加过另一项试验性药物（或医疗器械）研究，或目前正在参加另一项试验性药物（或医疗器械）研究
• 受试者在过去 6 个月内有长期酗酒或吸毒史
• 受试者有任何研究者认为可能危害或会损害受试者参与本研究的能力的医学或精神疾病
• 受试者已知对硝酸盐或本方案中所述的研究药物或参考药物的任何成分过敏
• 受试者有心血管疾病的病史或现状，如急性循环衰竭（休克、血管衰竭）、极低血压、低充盈压急性心肌梗塞、心律失常、低充盈压左心衰竭、低血压、急性心绞痛发作、缩窄性心包炎、肥厚性梗阻性心肌病、心包填塞、主动脉瓣和/或二尖瓣狭窄
• 受试者有严重贫血、头部外伤、脑出血、血细胞减少症、严重脑血管功能不全、青光眼、胃肠道疾病、神经系统异常、肝脏疾病、肾、肺或代谢疾病的病史或现状
• 受试者使用磷酸二酯酶 5 抑制剂（西地那非、他达拉非和伐地那非）
• 筛选时有症状或无症状的体位性低血压定义为收缩压下降 20 mmHg 或更多，或手臂放松站立 1 分钟和 3 分钟后舒张压下降 10 mmHg 或更多（受试者直立后时间为零） ). 仰卧休息 5 分钟作为基线
• 受试者有异常出血的家族史或个人史
• 受试者的血液学和临床化学参数的临床相关值超出范围。 然而，经申办者同意，如果研究者认为这些值没有临床意义并且给出了理由，则研究者可以包括具有可接受范围之外的值的受试者
• 受试者在体格检查中有任何临床相关的异常
• 受试者在给药第一天前的最后 3 个月内进行过献血或有类似的失血量（>400 毫升）
• 研究者认为会使受试者不适合研究的任何临床状况
• 由于乳糖的存在，患有半乳糖不耐受、拉普乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传问题的患者
• 服用过作为酶诱导剂的药物产品的受试者，例如巴比妥类药物或抑制剂；或在 BE（生物等效性）研究开始前一个月内过量饮酒的人
• BE研究开始前10天内服用过可能影响BE研究结果的药品的受试者