健康な男性被験者における絶食および摂食条件下でのイソソルビド-5-モノニトレートの薬物動態特性

包含基準:

• 治験審査委員会 (IRB)/独立倫理委員会 (IEC) が承認した書面によるインフォームド コンセントは、被験者によって署名され、日付が付けられています。
• -被験者は信頼でき、プロトコルを順守できると見なされます（たとえば、研究評価のスケジュールを理解して完了することができます）、訪問スケジュールまたは治験責任医師の判断による投薬量
• 被験者は健康な韓国人男性、19～55歳
• 被験者は、18.5 kg/m^2 から 24.9 kg/m^2 の間の肥満度指数によって決定される正常な体重です。
• 次の範囲内の座位血圧: SBP (収縮期血圧)、90-139 mmHg。 DBP（拡張期血圧）、50～89mmHg
• 先天性または慢性疾患のない健康診断で異常がない者

除外基準:

• -被験者は以前にこの研究に参加したことがある、または被験者は以前にこの研究で調査中の薬の研究で治療に割り当てられていました
• -被験者は、過去90日以内に治験薬（または医療機器）の別の研究に参加したか、現在治験薬（または医療機器）の別の研究に参加しています
• -被験者は過去6か月以内に慢性的なアルコールまたは薬物乱用の履歴があります
• -被験者は、研究者の意見では、この研究に参加する被験者の能力を危険にさらす、または損なう可能性のある医学的または精神医学的状態を持っています
• -被験者は、このプロトコルに記載されているように、硝酸塩または治験薬の成分または参照薬に対する既知の過敏症を持っています
• -被験者は、急性循環不全（ショック、血管虚脱）、非常に低い血圧、低充満圧を伴う急性心筋梗塞、不整脈、低充満圧を伴う左心不全、低血圧、狭心症の急性発作などの心血管疾患の病歴または現在の状態を持っています、収縮性心膜炎、肥大型閉塞性心筋症、心タンポナーデ、大動脈弁および/または僧帽弁狭窄症
• -重度の貧血、頭部外傷、脳出血、血球減少症、重度の脳血管障害、緑内障、胃腸障害、神経学的異常、肝障害、腎臓、肺または代謝疾患の病歴または現在の状態を有する
• -被験者はホスホジエステラーゼ5阻害剤（シルデナフィル、タダラフィル、バルデナフィル）を使用しています
• -スクリーニング時の症候性または無症候性の起立性低血圧は、収縮期血圧の20 mmHg以上の低下、または拡張期血圧の10 mmHg以上の低下として定義されます。 ）。 仰臥位での 5 分間の休息がベースラインとして使用されます
• -対象は異常出血の家族歴または個人歴があります
• 被験者は、血液学および臨床化学パラメータの範囲外の臨床的に関連する値を持っていました。 ただし、治験責任医師は、治験依頼者との合意により、許容範囲外の値を有する被験者を含めることができます。治験責任医師の意見では、これらの値が臨床的に重要ではなく、正当な理由がある場合です。
• 被験者は、身体検査で臨床的に関連する異常がありました
• -被験者は、献血を行っているか、投与の初日の前の過去3か月以内に同等の失血（> 400ml）がありました
• -治験責任医師の意見では、被験者を研究に不適切にする臨床状態
• ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはラクトースの存在によるグルコース - ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題を有する患者
• -バルビツレートなどの酵素誘導剤または阻害剤である医薬品を服用した被験者;またはBE（生物学的同等性）試験開始前1ヶ月以内に過度の飲酒をした者
• BE試験開始前10日以内にBE試験結果に影響を与える可能性のある医薬品を服用した者