Pharmakokinetische Eigenschaften von Isosorbid-5-mononitrat im nüchternen und ernährten Zustand bei gesunden männlichen Probanden

Einschlusskriterien:

• Eine vom Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) genehmigte schriftliche Einverständniserklärung wird vom Probanden unterzeichnet und datiert
• Das Subjekt gilt als zuverlässig und in der Lage, sich an das Protokoll zu halten (z. B. in der Lage, den Zeitplan der Studienbewertung zu verstehen und zu vervollständigen), den Besuchsplan oder die Medikamenteneinnahme nach Einschätzung des Prüfarztes
• Der Proband ist ein gesunder koreanischer Mann im Alter von 19 bis 55 Jahren
• Das Subjekt hat ein normales Körpergewicht, bestimmt durch einen Body-Mass-Index zwischen 18,5 kg/m^2 und 24,9 kg/m^2
• Blutdruck im Sitzen innerhalb des folgenden Bereichs: SBP (systolischer Blutdruck), 90-139 mmHg; DBP (diastolischer Blutdruck), 50-89 mmHg
• Das Subjekt hat bei einer körperlichen Untersuchung ohne angeborene oder chronische Krankheit keine abnormalen Symptome

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat zuvor an dieser Studie teilgenommen oder das Subjekt wurde zuvor einer Behandlung in einer Studie mit dem in dieser Studie untersuchten Medikament zugewiesen
• Der Proband hat innerhalb der letzten 90 Tage an einer anderen Studie eines Prüfmedikaments (oder eines Medizinprodukts) teilgenommen oder nimmt derzeit an einer anderen Studie eines Prüfmedikaments (oder eines Medizinprodukts) teil.
• Das Subjekt hat in den letzten 6 Monaten chronischen Alkohol- oder Drogenmissbrauch
• Der Proband hat einen medizinischen oder psychiatrischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an dieser Studie gefährden oder beeinträchtigen könnte
• Der Proband hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Nitrat oder gegen Bestandteile des Prüfpräparats oder der Referenzarzneimittel, wie in diesem Protokoll angegeben
• Das Subjekt hat die Vorgeschichte oder den gegenwärtigen Zustand von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, wie akutes Kreislaufversagen (Schock, Gefäßkollaps), sehr niedriger Blutdruck, akuter Myokardinfarkt mit niedrigem Fülldruck, Arrhythmie, Linksherzversagen mit niedrigem Fülldruck, Hypotonie, akute Angina-Attacken , konstriktive Perikarditis, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, Herztamponade, Aortenklappen- und/oder Mitralklappenstenose
• Das Subjekt hat die Vorgeschichte oder den gegenwärtigen Zustand von schwerer Anämie, Kopftrauma, Hirnblutung, Hämatopenie, schwerer zerebrovaskulärer Insuffizienz, Glaukom, Magen-Darm-Störung, neurologischen Anomalien, Lebererkrankung, Nieren-, Lungen- oder Stoffwechselerkrankungen
• Subjekt verwendet einen Phosphodiesterase-5-Hemmer (Sildenafil, Tadalafil und Vardenafil)
• Symptomatische oder asymptomatische orthostatische Hypotonie beim Screening, definiert als eine Abnahme des systolischen Drucks um 20 mmHg oder mehr oder eine Abnahme des diastolischen Drucks um 10 mmHg oder mehr nach 1 und 3 Minuten Stehen mit entspanntem Arm an der Seite (Zeitpunkt Null beginnt, nachdem der Proband aufrecht steht ). Als Grundlinie werden 5 Minuten Rückenlage verwendet
• Das Subjekt hat die familiäre oder persönliche Vorgeschichte von abnormalen Blutungen
• Das Subjekt hatte klinisch relevante Werte außerhalb des zulässigen Bereichs für hämatologische und klinisch-chemische Parameter. In Absprache mit dem Sponsor kann der Prüfarzt jedoch einen Probanden mit Werten außerhalb des akzeptierten Bereichs einbeziehen, wenn diese Werte seiner Meinung nach ohne klinische Bedeutung sind und eine Begründung gegeben wird
• Das Subjekt hatte eine klinisch relevante Anomalie bei der körperlichen Untersuchung
• Das Subjekt hat innerhalb der letzten 3 Monate vor dem ersten Tag der Verabreichung eine Blutspende gemacht oder einen vergleichbaren Blutverlust (> 400 ml) erlitten
• Jegliche klinischen Bedingungen, die nach Ansicht des Ermittlers den Probanden für die Studie ungeeignet machen würden
• Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption aufgrund des Vorhandenseins von Lactose
• Probanden, die Arzneimittel eingenommen haben, die Enzyminduktoren sind, wie Barbiturate oder Inhibitoren; oder die innerhalb eines Monats vor Beginn der BE-Studie (Bioäquivalenz) übermäßig Alkohol getrunken haben
• Probanden, die innerhalb von 10 Tagen vor Beginn der BE-Studie Arzneimittel eingenommen haben, die die Ergebnisse der BE-Studie beeinflussen könnten