Az izoszorbid-5-mononitrát farmakokinetikai tulajdonságai éhgyomorra és táplált állapotban egészséges férfiaknál
2014. április 16. frissítette: UCB Korea Co., Ltd.
Véletlenszerű, nyílt, egyadagos, kétirányú keresztezett vizsgálat az Elantan SR* 60 mg bioekvivalenciájának értékelésére a 60 mg Imdur SR* 60 mg-os gyógyszerrel való összehasonlításában éhgyomorra és táplált állapotban egészséges koreai férfiaknál (*Fontos felszabadulás)
Ez a vizsgálat az Elantan SR 60 mg-os és a 60 mg-os Imdur SR-hez viszonyított bioekvivalenciáját hatvan egészséges koreai férfi alanyon értékelte.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat az Elantan SR 60 mg bioekvivalenciáját a 60 mg Imdur SR-hez képest hatvan egészséges koreai férfi alanyon értékeli.
Harminc alany éhezett állapotban, további harminc alany pedig táplált állapotban vesz részt.
Az Elantan SR 60 mg és az Imdur 60 mg az izoszorbid 5-mononitrát két készítménye.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jeollabuk-do, Koreai Köztársaság
- 1
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Intézményi Felülvizsgáló Testület (IRB)/Független Etikai Bizottság (IEC) által jóváhagyott írásos, tájékozott hozzájárulást az alany aláírja és dátummal látja el.
- Az alany megbízhatónak minősül, és képes betartani a vizsgálati protokollt (pl. képes megérteni és befejezni a vizsgálati értékelés ütemtervét), a látogatási ütemtervet vagy a gyógyszerbevitelt a vizsgáló megítélése szerint.
- Az alany egészséges koreai férfi, 19-55 éves
- Az alany normál testtömegű, 18,5 kg/m^2 és 24,9 kg/m^2 közötti testtömegindex alapján
- Ülő vérnyomás a következő tartományon belül: SBP (Systolic Blood Pressure), 90-139 Hgmm; DBP (diasztolés vérnyomás), 50-89 Hgmm
- Az alanynak nincs kóros tünete a fizikális vizsgálat során veleszületett vagy krónikus betegség nélkül
Kizárási kritériumok:
- Az alany korábban részt vett ebben a vizsgálatban, vagy az alany korábban kezelésre került egy, a jelen vizsgálatban vizsgált gyógyszerrel kapcsolatos vizsgálatban
- Az alany az elmúlt 90 napban részt vett egy vizsgálati gyógyszerrel (vagy orvosi eszközzel) kapcsolatos másik vizsgálatban, vagy jelenleg egy másik vizsgálatban vesz részt egy vizsgálati gyógyszerrel (vagy orvosi eszközzel)
- Az alanynak az elmúlt 6 hónapban krónikus alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélése volt
- Az alanynak bármilyen olyan egészségügyi vagy pszichiátriai állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti vagy veszélyeztetheti az alany képességét, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban
- Az alany ismert túlérzékenysége van a nitráttal vagy a vizsgálati készítmény bármely összetevőjével vagy a referenciagyógyszerrel szemben, amint az ebben a protokollban szerepel.
- Az alany kórtörténetében vagy jelenlegi állapotában szív- és érrendszeri betegségek szerepelnek, mint például akut keringési elégtelenség (sokk, érösszeomlás), nagyon alacsony vérnyomás, akut szívinfarktus alacsony töltőnyomással, aritmia, bal szívelégtelenség alacsony töltőnyomással, hipotenzió, akut anginás rohamok , constrictív szívburokgyulladás, hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia, szívtamponád, aortabillentyű és/vagy mitrális billentyű szűkület
- Az alany anamnézisében vagy jelenlegi állapotában súlyos vérszegénység, fejsérülés, agyvérzés, hematopénia, súlyos agyi érrendszeri elégtelenség, zöldhályog, gyomor-bélrendszeri rendellenesség, neurológiai rendellenesség, májbetegség, vese-, tüdő- vagy anyagcsere-betegség áll fenn.
- Az alany foszfodiészteráz 5-gátlót (szildenafil, tadalafil és vardenafil) használ
- Tünetmentes vagy tünetmentes ortosztatikus hipotenzió a szűréskor a szisztolés nyomás 20 Hgmm-es vagy nagyobb csökkenéseként, vagy a diasztolés nyomás 10 Hgmm-es vagy nagyobb csökkenéseként definiálva 1 és 3 percnyi állást követően ellazított karral (a nulla időpont azután kezdődik, hogy a vizsgált személy függőlegesen áll) ). 5 perc hanyatt fekvő pihenőt használunk kiindulási alapként
- Az alany családjában vagy személyes anamnézisében kóros vérzés fordult elő
- Az alanynál a hematológiai és klinikai kémiai paraméterek tartományon kívüli értékei voltak klinikailag relevánsak. Mindazonáltal a megbízóval egyetértésben a vizsgáló bevonhat olyan alanyt is, amelynek értékei kívül esnek az elfogadott tartományon, ha véleménye szerint ezeknek az értékeknek nincs klinikai jelentősége, és ezt indokolják.
- Az alany bármilyen klinikailag jelentős eltérést észlelt a fizikális vizsgálat során
- Az alany vért adott, vagy ehhez hasonló vérvesztesége volt (>400 ml) az adagolás első napját megelőző 3 hónapban
- Minden olyan klinikai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a vizsgálatra
- Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy laktóz jelenléte miatti glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek
- Olyan alanyok, akik enziminduktorok, például barbiturátok vagy inhibitorok gyógyszerkészítményeket szedtek; vagy akik túlzott alkoholt fogyasztottak a BE (Bioekvivalencia) vizsgálat megkezdése előtt egy hónapon belül
- Azok az alanyok, akik a BE-vizsgálat megkezdése előtt 10 napon belül olyan gyógyszerkészítményeket szedtek, amelyek befolyásolhatják a BE-vizsgálat eredményeit
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elantan SR 60 mg táplált
Az Elantan SR 60 mg-ot orálisan adják be az 1. kezelési periódus 1. napján a 2. étkezési csoportban és a 2. kezelési időszak 1. napján az 1. tápláltsági csoportban.
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Imdur SR 60 mg táplálva
Az Imdur SR 60 mg-ot orálisan adják be az 1. kezelési periódus 1. napján az 1. táplált csoportban és a 2. kezelési időszak 1. napján a 2. táplált csoportban.
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Elantan SR 60 mg éhgyomorra
Az Elantan SR 60 mg-ot orálisan adják be az 1. kezelési periódus 1. napján a 2. éheztetett csoport és a 2. kezelési időszak 1. napján az 1. koplalt csoport esetében.
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Imdur SR 60 mg éhgyomorra
Az Imdur SR 60 mg-ot orálisan adják be az 1. kezelési periódus 1. napján az 1. koplalt csoportban és a 2. kezelési időszak 1. napján a 2. koplalt csoportban.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület vs. idő görbe alatt, az alapvonaltól az utolsó számszerűsíthető pontig (AUC(0-t))
Időkeret: A mintákat az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 és 36 órával az adagolás után veszik.
|
A mintákat az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 és 36 órával az adagolás után veszik.
|
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: A mintákat az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 és 36 órával az adagolás után veszik.
|
A mintákat az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 és 36 órával az adagolás után veszik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (AUC(0-inf))
Időkeret: A mintákat 0 (adagolás előtti) és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 és 36 órával az adagolás után veszik.
|
A mintákat 0 (adagolás előtti) és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 és 36 órával az adagolás után veszik.
|
|
A maximális plazmakoncentráció elérésének ideje (tmax)
Időkeret: A mintákat 0 (adagolás előtti) és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 és 36 órával az adagolás után veszik.
|
A mintákat 0 (adagolás előtti) és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 és 36 órával az adagolás után veszik.
|
|
Terminális felezési idő (t1/2)
Időkeret: A mintákat 0 (adagolás előtti) és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 és 36 órával az adagolás után veszik.
|
A mintákat 0 (adagolás előtti) és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 és 36 órával az adagolás után veszik.
|
|
Az elimináció sebességi állandója (λz)
Időkeret: A mintákat 0 (adagolás előtti) és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 és 36 órával az adagolás után veszik.
|
A mintákat 0 (adagolás előtti) és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 és 36 órával az adagolás után veszik.
|
|
Látszólagos teljes test hézag (CL/f)
Időkeret: A mintákat 0 (adagolás előtti) és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 és 36 órával az adagolás után veszik.
|
A mintákat 0 (adagolás előtti) és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 és 36 órával az adagolás után veszik.
|
|
Látszólagos eloszlási térfogat (Vz/F)
Időkeret: A mintákat 0 (adagolás előtti) és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 és 36 órával az adagolás után veszik.
|
A mintákat 0 (adagolás előtti) és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 és 36 órával az adagolás után veszik.
|
|
AUC % extrapoláció
Időkeret: A mintákat 0 (adagolás előtti) és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 és 36 órával az adagolás után veszik.
|
A mintákat 0 (adagolás előtti) és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 és 36 órával az adagolás után veszik.
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az első kezelési időszak 1. napjától a biztonsági nyomon követési látogatásig legalább egy kezelés során jelentkező nemkívánatos esemény (TEAE) fordult elő
Időkeret: Az első kezelési időszak 1. napjától a biztonsági nyomon követésig (8. nap)
|
Az első kezelési időszak 1. napjától a biztonsági nyomon követésig (8. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 1.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2014. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HD0001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .