Propriedades farmacocinéticas de isossorbida-5-mononitrato sob condição de jejum e alimentação em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

• Um consentimento informado por escrito aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética Independente (IEC) é assinado e datado pelo sujeito
• O sujeito é considerado confiável e capaz de aderir ao protocolo (por exemplo, capaz de entender e completar o cronograma de avaliação do estudo), cronograma de visitas ou ingestão de medicamentos de acordo com o julgamento do investigador
• O sujeito é um homem coreano saudável, de 19 a 55 anos de idade
• O indivíduo tem peso corporal normal conforme determinado por um índice de massa corporal entre 18,5 kg/m^2 e 24,9 kg/m^2
• Pressão arterial sentada dentro da seguinte faixa: PAS (Pressão Arterial Sistólica), 90-139 mmHg; PAD (pressão arterial diastólica), 50-89 mmHg
• O sujeito não apresenta nenhum sintoma anormal em um exame físico sem doença congênita ou crônica

Critério de exclusão:

• O sujeito já participou anteriormente neste estudo ou o sujeito já foi designado para tratamento em um estudo do medicamento sob investigação neste estudo
• O sujeito participou de outro estudo de um medicamento experimental (ou dispositivo médico) nos últimos 90 dias ou está participando atualmente de outro estudo de um medicamento experimental (ou dispositivo médico)
• O sujeito tem um histórico de abuso crônico de álcool ou drogas nos últimos 6 meses
• O sujeito tem qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, possa prejudicar ou comprometer a capacidade do sujeito de participar deste estudo
• O sujeito tem hipersensibilidade conhecida ao nitrato ou a qualquer componente do medicamento experimental ou medicamentos de referência, conforme declarado neste protocolo
• O indivíduo tem histórico ou condição atual de doenças cardiovasculares, como insuficiência circulatória aguda (choque, colapso vascular), PA muito baixa, infarto agudo do miocárdio com baixas pressões de enchimento, arritmia, insuficiência cardíaca esquerda com baixas pressões de enchimento, hipotensão, ataques agudos de angina , pericardite constritiva, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, tamponamento cardíaco, estenose da válvula aórtica e/ou mitral
• O indivíduo tem histórico ou condição atual de anemia grave, traumatismo craniano, hemorragia cerebral, hematopenia, insuficiência cerebrovascular grave, glaucoma, distúrbio gastrointestinal, anormalidades neurológicas, distúrbio hepático, doenças renais, pulmonares ou metabólicas
• Sujeito usa um inibidor da fosfodiesterase 5 (sildenafil, tadalafil e vardenafil)
• Hipotensão ortostática sintomática ou assintomática na triagem definida como uma diminuição de 20 mmHg ou mais na pressão sistólica, ou uma diminuição de 10 mmHg ou mais na pressão diastólica após 1 e 3 minutos em pé com o braço relaxado ao lado (o tempo zero começa depois que o indivíduo está em pé ). 5 minutos de repouso supino são usados ​​como linha de base
• O indivíduo tem história familiar ou pessoal de sangramento anormal
• O sujeito tinha valores clinicamente relevantes fora do intervalo para parâmetros hematológicos e de química clínica. No entanto, de acordo com o patrocinador, o Investigador pode incluir um sujeito com valores fora do intervalo aceito se, em sua opinião, esses valores não tiverem significado clínico e for dada justificativa
• O sujeito teve qualquer anormalidade clinicamente relevante no exame físico
• O sujeito fez uma doação de sangue ou teve uma perda de sangue comparável (> 400 ml) nos últimos 3 meses antes do primeiro dia de dosagem
• Quaisquer condições clínicas que, na opinião do Investigador, tornariam o sujeito inadequado para o estudo
• Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose devido à presença de lactose
• Indivíduos que tomaram medicamentos que são indutores de enzimas, como barbitúricos ou inibidores; ou que bebeu álcool em excesso no período de um mês antes do início do estudo BE (Bioequivalência)
• Indivíduos que tomaram medicamentos que poderiam influenciar os resultados do estudo BE dentro de 10 dias antes do início do estudo BE