Farmakokinetiske egenskaper til isosorbid-5-mononitrat under fastende og matet tilstand hos friske mannlige forsøkspersoner

Inklusjonskriterier:

• En institusjonell vurderingskomité (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) godkjent skriftlig informert samtykke er signert og datert av personen
• Forsøkspersonen anses som pålitelig og i stand til å overholde protokollen (f.eks. i stand til å forstå og fullføre tidsplanen for studievurdering), besøksplan eller medisininntak i henhold til etterforskerens vurdering
• Forsøkspersonen er frisk koreansk mann, 19-55 år
• Personen har normal kroppsvekt som bestemt av en kroppsmasseindeks mellom 18,5 kg/m^2 og 24,9 kg/m^2
• Sittende blodtrykk innenfor følgende område: SBP (systolisk blodtrykk), 90-139 mmHg; DBP (diastolisk blodtrykk), 50-89 mmHg
• Personen har ingen unormale symptomer i en fysisk undersøkelse uten medfødt eller kronisk sykdom

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersonen har tidligere deltatt i denne studien eller personen har tidligere blitt tildelt behandling i en studie av medisinen som undersøkes i denne studien
• Forsøkspersonen har deltatt i en annen studie av en undersøkelsesmedisin (eller et medisinsk utstyr) i løpet av de siste 90 dagene eller deltar for tiden i en annen studie av en undersøkelsesmedisin (eller et medisinsk utstyr)
• Personen har en historie med kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 6 månedene
• Forsøkspersonen har en medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan sette i fare eller kompromittere forsøkspersonens evne til å delta i denne studien
• Forsøkspersonen har en kjent overfølsomhet overfor nitrat eller noen komponenter i forsøksmedisinen eller referansemedisiner som angitt i denne protokollen
• Personen har tidligere eller nåværende tilstand av kardiovaskulære sykdommer, som akutt sirkulasjonssvikt (sjokk, vaskulær kollaps), svært lavt blodtrykk, akutt hjerteinfarkt med lavt fyllingstrykk, arytmi, venstre hjertesvikt med lavt fyllingstrykk, hypotensjon, akutte anginaanfall , konstriktiv perikarditt, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, hjertetamponade, aortaklaff og/eller mitralklaffstenose
• Personen har tidligere eller nåværende tilstand med alvorlig anemi, hodetraume, hjerneblødning, hematopeni, alvorlig cerebrovaskulær insuffisiens, glaukom, gastrointestinal lidelse, nevrologiske abnormiteter, leversykdom, nyre-, lunge- eller metabolske sykdommer
• Personen bruker en fosfodiesterase 5-hemmer (sildenafil, tadalafil og vardenafil)
• Symptomatisk eller asymptomatisk ortostatisk hypotensjon ved screening definert som en 20 mmHg eller mer reduksjon i systolisk trykk, eller 10 mmHg eller mer reduksjon i diastolisk trykk etter 1 og 3 minutter stående med armen avslappet ved siden (tiden null begynner etter at personen er oppreist ). 5 minutters liggende hvile brukes som baseline
• Personen har en familie eller personlig historie med unormal blødning
• Forsøkspersonen hadde klinisk relevante verdier utenfor området for hematologi og klinisk kjemiparametere. Etter avtale med sponsoren kan etterforskeren imidlertid inkludere et individ som har verdier utenfor det aksepterte området hvis disse verdiene etter hans/hennes mening ikke er av klinisk betydning og begrunnelse er gitt
• Forsøkspersonen hadde noen klinisk relevant abnormitet ved fysisk undersøkelse
• Personen har gitt blod eller hatt et tilsvarende blodtap (>400 ml) i løpet av de siste 3 månedene før den første doseringsdagen
• Eventuelle kliniske forhold som etter etterforskerens oppfatning vil gjøre forsøkspersonen uegnet for studien
• Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon på grunn av tilstedeværelsen av laktose
• Personer som har tatt medikamenter som er enzyminduktorer, som barbiturater eller hemmere; eller som drakk for mye alkohol innen én måned før starten av BE (Bioekvivalens) studien
• Forsøkspersoner som har tatt legemidler som kan påvirke resultatene av BE-studien innen 10 dager før oppstart av BE-studien