Фармакокинетические свойства изосорбида-5-мононитрата натощак и после еды у здоровых мужчин

Критерии включения:

• Утвержденное Институциональным наблюдательным советом (IRB)/Независимым комитетом по этике (IEC) письменное информированное согласие подписывается и датируется субъектом
• Субъект считается надежным и способным соблюдать протокол (например, способным понять и заполнить график оценки исследования), график посещений или прием лекарств в соответствии с суждением исследователя.
• Субъект — здоровый кореец, мужчина в возрасте от 19 до 55 лет.
• Субъект имеет нормальный вес тела, определяемый индексом массы тела от 18,5 кг/м^2 до 24,9 кг/м^2.
• Артериальное давление сидя в следующем диапазоне: САД (систолическое артериальное давление) 90-139 мм рт.ст.; ДАД (диастолическое артериальное давление), 50-89 мм рт.ст.
• У субъекта нет аномальных симптомов при медицинском осмотре без врожденных или хронических заболеваний.

Критерий исключения:

• Субъект ранее участвовал в этом исследовании или субъекту ранее было назначено лечение в рамках исследования лекарственного средства, исследуемого в этом исследовании.
• Субъект участвовал в другом исследовании исследуемого препарата (или медицинского устройства) в течение последних 90 дней или в настоящее время участвует в другом исследовании исследуемого препарата (или медицинского устройства).
• Субъект имеет историю хронического злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 6 месяцев.
• Субъект имеет какое-либо медицинское или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу или поставить под угрозу возможность субъекта участвовать в этом исследовании.
• Субъект имеет известную гиперчувствительность к нитратам или к любым компонентам исследуемого лекарственного средства или эталонных препаратов, как указано в этом протоколе.
• Субъект имеет в анамнезе или в настоящее время сердечно-сосудистые заболевания, такие как острая недостаточность кровообращения (шок, сосудистый коллапс), очень низкое АД, острый инфаркт миокарда с низким давлением наполнения, аритмия, левожелудочковая недостаточность с низким давлением наполнения, гипотония, острые приступы стенокардии. , констриктивный перикардит, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, тампонада сердца, стеноз аортального клапана и/или митрального клапана
• Субъект имеет в анамнезе или в настоящем состоянии тяжелую анемию, черепно-мозговую травму, кровоизлияние в мозг, гематопению, тяжелую цереброваскулярную недостаточность, глаукому, желудочно-кишечные расстройства, неврологические аномалии, печеночные расстройства, почечные, легочные или метаболические заболевания.
• Субъект принимает ингибитор фосфодиэстеразы 5 (силденафил, тадалафил и варденафил)
• Симптоматическая или бессимптомная ортостатическая гипотензия при скрининге определяется как снижение систолического давления на 20 мм рт. ст. или более или снижение диастолического давления на 10 мм рт. ст. или более через 1 и 3 минуты стояния с расслабленной рукой в ​​боку (нулевой момент времени начинается после того, как субъект находится в вертикальном положении). ). 5 минут отдыха на спине используются в качестве исходного уровня.
• Субъект имеет семейный или личный анамнез аномального кровотечения.
• У субъекта были клинически значимые значения гематологических и биохимических параметров, выходящие за пределы допустимого диапазона. Однако, по согласованию со спонсором, исследователь может включить субъекта, имеющего значения, выходящие за пределы допустимого диапазона, если, по его/ее мнению, эти значения не имеют клинического значения и дается обоснование.
• У субъекта были какие-либо клинически значимые отклонения при физическом осмотре.
• Субъект сдал кровь или имел сравнимую кровопотерю (> 400 мл) в течение последних 3 месяцев до первого дня дозирования.
• Любые клинические состояния, которые, по мнению исследователя, могут сделать субъекта непригодным для исследования.
• Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией из-за присутствия лактозы
• Субъекты, принимавшие лекарственные препараты, являющиеся индукторами ферментов, такие как барбитураты или ингибиторы; или которые злоупотребляли алкоголем в течение одного месяца до начала исследования BE (биоэквивалентности)
• Субъекты, принимавшие лекарственные препараты, которые могут повлиять на результаты исследования БЭ, в течение 10 дней до начала исследования БЭ.