건강한 남성 피험자에서 단식 및 섭식 상태에서 Isosorbide-5-monnitrate의 약동학적 특성

포함 기준:

• IRB(Institutional Review Board)/IEC(Independent Ethics Committee) 승인 서면 동의서는 피험자가 서명하고 날짜를 기입합니다.
• 피험자는 신뢰할 수 있고 프로토콜을 준수할 수 있는 것으로 간주됩니다(예: 연구 평가 일정을 이해하고 완료할 수 있음), 조사자의 판단에 따라 방문 일정 또는 약물 섭취
• 대상자는 건강한 한국 남성, 19-55세
• 피험자는 18.5kg/m^2에서 24.9kg/m^2 사이의 체질량 지수로 결정된 정상 체중입니다.
• 다음 범위 내의 좌식 혈압: SBP(수축기 혈압), 90-139 mmHg; DBP(이완기 혈압), 50-89mmHg
• 선천성 또는 만성질환 없이 신체검사상 이상증상이 없는 자

제외 기준:

• 피험자가 이전에 이 연구에 참여했거나 피험자가 이전에 이 연구에서 조사 중인 약물 연구에서 치료에 배정되었습니다.
• 피험자는 지난 90일 이내에 연구 약물(또는 의료 기기)의 다른 연구에 참여했거나 현재 연구 약물(또는 의료 기기)의 다른 연구에 참여하고 있습니다.
• 피험자는 지난 6개월 이내에 만성 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있습니다.
• 피험자는 연구자의 의견에 따라 본 연구에 참여하는 피험자의 능력을 위태롭게 하거나 위태롭게 할 수 있는 모든 의학적 또는 정신과적 상태를 가지고 있습니다.
• 피험자는 질산염 또는 이 프로토콜에 명시된 시험용 의약품 또는 대조약의 성분에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
• 피험자는 급성 순환기 부전(쇼크, 혈관 허탈), 매우 낮은 혈압, 낮은 충전압을 동반한 급성 심근경색증, 부정맥, 낮은 충전압을 동반한 좌심부전, 저혈압, 급성 협심증 발작과 같은 심혈관 질환의 병력 또는 현재 상태를 가지고 있습니다. , 수축성 심낭염, 비대성 폐쇄성 심근병증, 심장 압전, 대동맥 판막 및/또는 승모판 협착증
• 심각한 빈혈, 두부 외상, 뇌출혈, 혈구감소증, 심한 뇌혈관 부전, 녹내장, 위장 장애, 신경학적 이상, 간 장애, 신장, 폐 또는 대사 질환의 병력 또는 현재 상태를 가진 대상자
• 피험자는 포스포디에스테라제 5 억제제(실데나필, 타다라필 및 바르데나필)를 사용합니다.
• 선별검사에서 증상이 있거나 무증상인 기립성 저혈압은 팔을 옆으로 편 상태로 1~3분간 서 있을 때 수축기 혈압이 20mmHg 이상 감소하거나 이완기 혈압이 10mmHg 이상 감소하는 것으로 정의됩니다(시간 0은 대상자가 똑바로 선 후 시작됨) ). 누운 휴식 5분을 기준선으로 사용합니다.
• 피험자는 비정상적인 출혈의 가족력 또는 개인력이 있습니다.
• 피험자는 혈액학 및 임상 화학 매개변수에 대해 임상적으로 관련된 범위를 벗어났습니다. 그러나 의뢰자와 합의하여 연구자는 허용 범위를 벗어나는 값을 가진 피험자를 포함할 수 있습니다. 이 값이 임상적으로 중요하지 않고 정당하다고 판단되는 경우
• 피험자는 신체 검사에서 임상적으로 관련된 이상이 있었습니다.
• 피험자는 투여 첫 날 이전 마지막 3개월 이내에 헌혈을 했거나 유사한 혈액 손실(>400ml)이 있었습니다.
• 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 부적합하다고 판단되는 모든 임상 상태
• 유당의 존재로 인한 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자
• 바르비투르산염 또는 억제제와 같은 효소 유도제인 약물 제품을 복용한 피험자; 또는 BE(Bioequivalence) 연구 시작 전 1개월 이내에 과도한 음주를 한 자
• BE 연구 시작 전 10일 이내에 BE 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용한 피험자