Propriétés pharmacocinétiques de l'isosorbide-5-mononitrate à jeun et nourri chez des sujets masculins en bonne santé

Critère d'intégration:

• Un consentement éclairé écrit approuvé par un comité d'examen institutionnel (IRB)/comité d'éthique indépendant (CEI) est signé et daté par le sujet
• Le sujet est considéré comme fiable et capable de respecter le protocole (par exemple, capable de comprendre et de compléter le calendrier d'évaluation de l'étude), le calendrier des visites ou la prise de médicaments selon le jugement de l'investigateur
• Le sujet est un homme coréen en bonne santé, âgé de 19 à 55 ans
• Le sujet a un poids corporel normal tel que déterminé par un indice de masse corporelle compris entre 18,5 kg/m^2 et 24,9 kg/m^2
• Pression artérielle assise dans la plage suivante : PAS (pression artérielle systolique), 90-139 mmHg ; DBP (pression artérielle diastolique), 50-89 mmHg
• Le sujet ne présente aucun symptôme anormal lors d'un examen physique sans maladie congénitale ou chronique

Critère d'exclusion:

• Le sujet a déjà participé à cette étude ou le sujet a déjà été affecté à un traitement dans une étude du médicament à l'étude dans cette étude
• Le sujet a participé à une autre étude sur un médicament expérimental (ou un dispositif médical) au cours des 90 derniers jours ou participe actuellement à une autre étude sur un médicament expérimental (ou un dispositif médical)
• Le sujet a des antécédents d'abus chronique d'alcool ou de drogues au cours des 6 derniers mois
• Le sujet a une condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre ou compromettrait la capacité du sujet à participer à cette étude
• Le sujet a une hypersensibilité connue au nitrate ou à l'un des composants du médicament expérimental ou des médicaments de référence, comme indiqué dans ce protocole
• Le sujet a des antécédents ou un état actuel de maladies cardiovasculaires, comme une insuffisance circulatoire aiguë (choc, collapsus vasculaire), une TA très basse, un infarctus aigu du myocarde avec de faibles pressions de remplissage, une arythmie, une insuffisance cardiaque gauche avec de faibles pressions de remplissage, une hypotension, des crises aiguës d'angine de poitrine , péricardite constrictive, cardiomyopathie obstructive hypertrophique, tamponnade cardiaque, sténose de la valve aortique et/ou de la valve mitrale
• - Le sujet a des antécédents ou un état actuel d'anémie sévère, de traumatisme crânien, d'hémorragie cérébrale, d'hématopénie, d'insuffisance cérébrovasculaire sévère, de glaucome, de troubles gastro-intestinaux, d'anomalies neurologiques, de troubles hépatiques, de maladies rénales, pulmonaires ou métaboliques
• Le sujet utilise un inhibiteur de la phosphodiestérase 5 (sildénafil, tadalafil et vardénafil)
• Hypotension orthostatique symptomatique ou asymptomatique au dépistage définie comme une diminution de 20 mmHg ou plus de la pression systolique, ou une diminution de 10 mmHg ou plus de la pression diastolique après 1 et 3 minutes debout avec le bras détendu sur le côté (le temps zéro commence après que le sujet est debout ). 5 minutes de repos en décubitus dorsal sont utilisées comme ligne de base
• Le sujet a des antécédents familiaux ou personnels de saignements anormaux
• Le sujet présentait des valeurs hors limites cliniquement pertinentes pour les paramètres d'hématologie et de chimie clinique. Cependant, en accord avec le promoteur, l'investigateur peut inclure un sujet ayant des valeurs en dehors de la plage acceptée si, à son avis, ces valeurs n'ont pas de signification clinique et une justification est donnée
• Le sujet présentait une anomalie cliniquement pertinente lors de l'examen physique
• - Le sujet a fait un don de sang ou a eu une perte de sang comparable (> 400 ml) au cours des 3 derniers mois précédant le premier jour de dosage
• Toute condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inadapté à l'étude
• Patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose en raison de la présence de lactose
• Sujets qui ont pris des produits médicamenteux qui sont des inducteurs enzymatiques, tels que des barbituriques ou des inhibiteurs ; ou qui a consommé de l'alcool de manière excessive dans le mois précédant le début de l'étude BE (Bioéquivalence)
• - Sujets qui ont pris des médicaments susceptibles d'influencer les résultats de l'étude BE dans les 10 jours précédant le début de l'étude BE