Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Właściwości farmakokinetyczne 5-monoazotanu izosorbidu na czczo i po posiłku u zdrowych mężczyzn

16 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: UCB Korea Co., Ltd.

Randomizowane, otwarte, jednodawkowe, dwukierunkowe badanie krzyżowe w celu oceny biorównoważności preparatu Elantan SR* 60 mg w porównaniu z preparatem Imdur SR* 60 mg na czczo i po posiłku u zdrowych koreańskich mężczyzn (*przedłużone uwalnianie)

To badanie ma na celu ocenę biorównoważności Elantan SR 60 mg w porównaniu z Imdur SR 60 mg u sześćdziesięciu zdrowych koreańskich mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ocenę biorównoważności preparatu Elantan SR 60 mg w porównaniu z preparatem Imdur SR 60 mg u sześćdziesięciu zdrowych koreańskich mężczyzn. Trzydziestu pacjentów będzie uczestniczyć w stanie na czczo, a pozostałych trzydziestu pacjentów będzie w stanie po posiłku. Elantan SR 60 mg i Imdur 60 mg to dwa preparaty 5-monoazotanu izosorbidu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zatwierdzona przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB)/Niezależną Komisję ds. Etyki (IEC) pisemna świadoma zgoda jest podpisana i opatrzona datą przez uczestnika
  • Pacjent jest uważany za wiarygodnego i zdolnego do przestrzegania protokołu (np. jest w stanie zrozumieć i ukończyć harmonogram oceny badania), harmonogramu wizyt lub przyjmowania leków zgodnie z oceną badacza
  • Tester to zdrowy koreański mężczyzna w wieku 19-55 lat
  • Podmiot ma normalną masę ciała określoną na podstawie wskaźnika masy ciała między 18,5 kg/m^2 a 24,9 kg/m^2
  • Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej mieści się w następującym zakresie: SBP (Systolic Blood Pressure), 90-139 mmHg; DBP (rozkurczowe ciśnienie krwi), 50-89 mmHg
  • Podmiot nie ma nieprawidłowych objawów w badaniu fizykalnym bez wrodzonych lub przewlekłych chorób

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik brał wcześniej udział w tym badaniu lub pacjent był wcześniej przydzielony do leczenia w badaniu dotyczącym leku badanego w tym badaniu
  • Uczestnik brał udział w innym badaniu badanego leku (lub wyrobu medycznego) w ciągu ostatnich 90 dni lub obecnie uczestniczy w innym badaniu badanego leku (lub wyrobu medycznego)
  • Podmiot ma historię przewlekłego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Uczestnik ma jakikolwiek stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii badacza mógłby zagrozić lub naraziłby na szwank zdolność uczestnika do udziału w tym badaniu
  • Uczestnik ma znaną nadwrażliwość na azotany lub jakiekolwiek składniki badanego produktu leczniczego lub leków referencyjnych zgodnie z niniejszym protokołem
  • Pacjent ma historię lub obecny stan chorób sercowo-naczyniowych, takich jak ostra niewydolność krążenia (wstrząs, zapaść naczyniowa), bardzo niskie ciśnienie krwi, ostry zawał mięśnia sercowego z niskimi ciśnieniami napełniania, arytmia, niewydolność lewej komory serca z niskimi ciśnieniami napełniania, niedociśnienie, ostre ataki dusznicy bolesnej , zaciskające zapalenie osierdzia, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi oddechowej, tamponada serca, zwężenie zastawki aortalnej i/lub zastawki mitralnej
  • Pacjent ma historię lub obecny stan ciężkiej niedokrwistości, urazu głowy, krwotoku mózgowego, hematopenii, ciężkiej niewydolności naczyń mózgowych, jaskry, zaburzeń żołądkowo-jelitowych, nieprawidłowości neurologicznych, zaburzeń wątroby, chorób nerek, płuc lub metabolicznych
  • Pacjent stosuje inhibitor fosfodiesterazy 5 (sildenafil, tadalafil i wardenafil)
  • Objawowe lub bezobjawowe niedociśnienie ortostatyczne podczas badania przesiewowego definiowane jako spadek ciśnienia skurczowego o co najmniej 20 mmHg lub spadek ciśnienia rozkurczowego o co najmniej 10 mmHg po 1 i 3 minutach stania z ramieniem rozluźnionym na boku (czas zero rozpoczyna się po wyprostowaniu pacjenta ). Jako linię bazową przyjmuje się 5 minut leżenia na plecach
  • Podmiot ma rodzinną lub osobistą historię nieprawidłowych krwawień
  • Pacjent miał klinicznie istotne wartości poza zakresem dla parametrów hematologicznych i chemii klinicznej. Jednakże, w porozumieniu ze sponsorem, Badacz może włączyć do badania osobę, której wartości są poza akceptowanym zakresem, jeżeli jego zdaniem wartości te nie mają znaczenia klinicznego i zostanie podane uzasadnienie
  • Podmiot miał jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym
  • Pacjent oddał krew lub miał porównywalną utratę krwi (>400 ml) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania
  • Wszelkie warunki kliniczne, które w opinii badacza czynią osobę nienadającą się do badania
  • Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy z powodu obecności laktozy
  • Osoby, które przyjmowały produkty lecznicze będące induktorami enzymów, takie jak barbiturany lub inhibitory; lub które piły nadmierne ilości alkoholu w ciągu jednego miesiąca przed rozpoczęciem badania BE (biorównoważności).
  • Osoby, które przyjmowały leki mogące wpłynąć na wyniki badania BE w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem badania BE

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elantan SR 60 mg nakarmiony
Elantan SR 60 mg jest podawany doustnie w 1. dniu 1. okresu leczenia w przypadku grupy 2. po posiłku oraz w 1. dniu 2. okresu leczenia w grupie 1. okresu leczenia.
Lek: Elantan SR 60 mg
  • Nazwa handlowa: Elantan
  • Substancja czynna: 5-monoazotan izosorbidu
  • Postać farmaceutyczna: Tabletka
  • Stężenie: 60 mg
  • Droga podania: podanie doustne
Inne nazwy:
  • 5-monoazotan izosorbidu
Eksperymentalny: Imdur SR 60 mg nakarmiony
Imdur SR 60 mg podaje się doustnie w 1. dniu 1. okresu leczenia w przypadku grupy 1. z karmieniem oraz w 1. dniu 2. okresu leczenia w grupie 2. diety.
Lek: Imdur SR 60 mg
  • Nazwa handlowa: Elantan
  • Substancja czynna: 5-monoazotan izosorbidu
  • Postać farmaceutyczna: Tabletka
  • Stężenie: 60 mg
  • Droga podania: podanie doustne
Inne nazwy:
  • 5-monoazotan izosorbidu
Eksperymentalny: Elantan SR 60 mg na czczo
Elantan SR 60 mg podaje się doustnie w 1. dniu 1. okresu leczenia w grupie 2. na czczo oraz w 1. dniu 2. okresu leczenia w grupie 1. na czczo.
Lek: Elantan SR 60 mg
  • Nazwa handlowa: Elantan
  • Substancja czynna: 5-monoazotan izosorbidu
  • Postać farmaceutyczna: Tabletka
  • Stężenie: 60 mg
  • Droga podania: podanie doustne
Inne nazwy:
  • 5-monoazotan izosorbidu
Eksperymentalny: Imdur SR 60 mg na czczo
Imdur SR 60 mg podaje się doustnie w 1. dniu 1. okresu leczenia w grupie 1. na czczo i w 1. dniu 2. okresu leczenia w grupie 2. na czczo.
Lek: Imdur SR 60 mg
  • Nazwa handlowa: Elantan
  • Substancja czynna: 5-monoazotan izosorbidu
  • Postać farmaceutyczna: Tabletka
  • Stężenie: 60 mg
  • Droga podania: podanie doustne
Inne nazwy:
  • 5-monoazotan izosorbidu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas w funkcji krzywej czasu obserwowanej od linii bazowej do ostatniego wymiernego punktu (AUC(0-t))
Ramy czasowe: Próbki zostaną pobrane przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 i 36 godzin po podaniu dawki
Próbki zostaną pobrane przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 i 36 godzin po podaniu dawki
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Próbki zostaną pobrane przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 i 36 godzin po podaniu dawki
Próbki zostaną pobrane przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 i 36 godzin po podaniu dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności (AUC(0-inf))
Ramy czasowe: Próbki zostaną pobrane 0 (przed podaniem) oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 i 36 godzin po podaniu
Próbki zostaną pobrane 0 (przed podaniem) oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 i 36 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: Próbki zostaną pobrane 0 (przed podaniem) oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 i 36 godzin po podaniu
Próbki zostaną pobrane 0 (przed podaniem) oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 i 36 godzin po podaniu
Końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Próbki zostaną pobrane 0 (przed podaniem) oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 i 36 godzin po podaniu
Próbki zostaną pobrane 0 (przed podaniem) oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 i 36 godzin po podaniu
Stała szybkości eliminacji (λz)
Ramy czasowe: Próbki zostaną pobrane 0 (przed podaniem) oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 i 36 godzin po podaniu
Próbki zostaną pobrane 0 (przed podaniem) oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 i 36 godzin po podaniu
Pozorny całkowity prześwit ciała (CL/f)
Ramy czasowe: Próbki zostaną pobrane 0 (przed podaniem) oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 i 36 godzin po podaniu
Próbki zostaną pobrane 0 (przed podaniem) oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 i 36 godzin po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: Próbki zostaną pobrane 0 (przed podaniem) oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 i 36 godzin po podaniu
Próbki zostaną pobrane 0 (przed podaniem) oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 i 36 godzin po podaniu
Ekstrapolacja % AUC
Ramy czasowe: Próbki zostaną pobrane 0 (przed podaniem) oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 i 36 godzin po podaniu
Próbki zostaną pobrane 0 (przed podaniem) oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 i 36 godzin po podaniu
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (TEAE) od dnia 1 pierwszego okresu leczenia do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od 1. dnia pierwszego okresu leczenia do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (dzień 8.)
Od 1. dnia pierwszego okresu leczenia do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (dzień 8.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Korea Co., Ltd.

Współpracownicy

Seoul Pharma Laboratories Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HD0001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Elantan SR 60 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj