Farmakokinetiska egenskaper hos isosorbid-5-mononitrat under fastande och mattillstånd hos friska manliga försökspersoner

Inklusionskriterier:

• En institutionell granskningsnämnd (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) godkänt skriftligt informerat samtycke är undertecknat och daterat av personen
• Försökspersonen anses vara tillförlitlig och kapabel att följa protokollet (t.ex. kunna förstå och slutföra schemat för studiebedömning), besöksschema eller läkemedelsintag enligt utredarens bedömning
• Försökspersonen är frisk koreansk man, 19-55 år
• Försöket har normal kroppsvikt, bestämt av ett kroppsmassaindex mellan 18,5 kg/m^2 och 24,9 kg/m^2
• Sittande blodtryck inom följande intervall: SBP (systoliskt blodtryck), 90-139 mmHg; DBP (diastoliskt blodtryck), 50-89 mmHg
• Försökspersonen har inga onormala symtom vid en fysisk undersökning utan medfödd eller kronisk sjukdom

Exklusions kriterier:

• Försöksperson har tidigare deltagit i denna studie eller försöksperson har tidigare tilldelats behandling i en studie av den medicin som undersöks i denna studie
• Försökspersonen har deltagit i en annan studie av ett prövningsläkemedel (eller en medicinteknisk produkt) inom de senaste 90 dagarna eller deltar för närvarande i en annan studie av ett prövningsläkemedel (eller en medicinteknisk produkt)
• Personen har en historia av kroniskt alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 6 månaderna
• Försökspersonen har något medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna äventyra eller äventyra försökspersonens förmåga att delta i denna studie
• Försökspersonen har en känd överkänslighet mot nitrat eller mot någon av komponenterna i prövningsläkemedlet eller referensläkemedlen som anges i detta protokoll
• Personen har tidigare eller nuvarande tillstånd av hjärt-kärlsjukdomar, såsom akut cirkulationssvikt (chock, kärlkollaps), mycket lågt blodtryck, akut hjärtinfarkt med lågt fyllningstryck, arytmi, vänster hjärtsvikt med lågt fyllningstryck, hypotoni, akuta attacker av angina , konstriktiv perikardit, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, hjärttamponad, aortaklaff- och/eller mitralisklaffstenos
• Personen har tidigare eller nuvarande tillstånd av svår anemi, huvudtrauma, hjärnblödning, hematopeni, svår cerebrovaskulär insufficiens, glaukom, gastrointestinala störningar, neurologiska avvikelser, leversjukdomar, njur-, lung- eller metabola sjukdomar
• Personen använder en fosfodiesteras 5-hämmare (sildenafil, tadalafil och vardenafil)
• Symtomatisk eller asymtomatisk ortostatisk hypotoni vid screening definierad som en 20 mmHg eller mer minskning av systoliskt tryck, eller 10 mmHg eller mer minskning av diastoliskt tryck efter 1 och 3 minuters stående med armen avslappnad vid sidan (tiden noll börjar efter att patienten är upprätt). ). 5 minuters liggande vila används som baslinje
• Försökspersonen har en familje- eller personlig historia av onormal blödning
• Försökspersonen hade kliniskt relevanta värden utanför intervallet för hematologi och klinisk kemiparametrar. Utredaren kan dock, i samförstånd med sponsorn, inkludera en försöksperson som har värden utanför det accepterade intervallet om dessa värden enligt hans/hennes uppfattning inte har någon klinisk betydelse och motivering ges.
• Försökspersonen hade någon kliniskt relevant abnormitet vid fysisk undersökning
• Försökspersonen har gjort en bloddonation eller haft en jämförbar blodförlust (>400 ml) under de senaste 3 månaderna före den första doseringsdagen
• Eventuella kliniska tillstånd som enligt utredaren skulle göra försökspersonen olämplig för studien
• Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption på grund av närvaron av laktos
• Försökspersoner som har tagit läkemedel som är enzyminducerare, såsom barbiturater eller inhibitorer; eller som druckit mycket alkohol inom en månad innan BE-studien (Bioekvivalens) inleddes
• Försökspersoner som har tagit läkemedel som kan påverka resultaten av BE-studien inom 10 dagar innan BE-studien inleds