Farmakokinetiske egenskaber af isosorbid-5-mononitrat under fastende og fodret tilstand hos raske mandlige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Et skriftligt informeret samtykke, der er godkendt af et institutionelt revisionsudvalg (IRB)/uafhængig etisk komité (IEC), er underskrevet og dateret af forsøgspersonen
• Forsøgspersonen anses for at være pålidelig og i stand til at overholde protokollen (f.eks. i stand til at forstå og fuldføre tidsplanen for undersøgelsesvurdering), besøgsplan eller medicinindtagelse i henhold til investigatorens vurdering
• Forsøgspersonen er rask koreansk mand, 19-55 år
• Personen har normal kropsvægt bestemt af et kropsmasseindeks mellem 18,5 kg/m^2 og 24,9 kg/m^2
• Siddende blodtryk inden for følgende interval: SBP (Systolic Blood Pressure), 90-139 mmHg; DBP (diastolisk blodtryk), 50-89 mmHg
• Forsøgspersonen har ingen unormale symptomer i en fysisk undersøgelse uden medfødt eller kronisk sygdom

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgsperson har tidligere deltaget i denne undersøgelse eller forsøgsperson er tidligere blevet tildelt behandling i en undersøgelse af den medicin, der undersøges i denne undersøgelse
• Forsøgspersonen har deltaget i en anden undersøgelse af en forsøgsmedicin (eller et medicinsk udstyr) inden for de sidste 90 dage eller deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse af en forsøgsmedicin (eller et medicinsk udstyr)
• Forsøgspersonen har en historie med kronisk alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 6 måneder
• Forsøgspersonen har en hvilken som helst medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter investigatorens mening kan bringe eller kompromittere forsøgspersonens evne til at deltage i denne undersøgelse
• Forsøgspersonen har en kendt overfølsomhed over for nitrat eller over for komponenter i forsøgslægemidlet eller referencelægemidler som angivet i denne protokol
• Personen har tidligere eller nuværende tilstand af hjerte-kar-sygdomme, såsom akut kredsløbssvigt (chok, vaskulær kollaps), meget lavt blodtryk, akut myokardieinfarkt med lavt fyldningstryk, arytmi, venstre hjertesvigt med lavt fyldningstryk, hypotension, akutte anfald af angina. , konstriktiv pericarditis, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, hjertetamponade, aortaklap- og/eller mitralklapstenose
• Forsøgsperson har tidligere eller nuværende tilstand af alvorlig anæmi, hovedtraume, hjerneblødning, hæmatopeni, alvorlig cerebrovaskulær insufficiens, glaukom, mave-tarmlidelse, neurologiske abnormiteter, leversygdom, nyre-, lunge- eller stofskiftesygdomme
• Personen bruger en fosfodiesterase 5-hæmmer (sildenafil, tadalafil og vardenafil)
• Symptomatisk eller asymptomatisk ortostatisk hypotension ved screening defineret som et fald på 20 mmHg eller mere i systolisk tryk, eller 10 mmHg eller mere fald i diastolisk tryk efter 1 og 3 minutters stående med armen afslappet ved siden (tid nul begynder efter forsøgspersonen er oprejst ). 5 minutters liggende hvile bruges som baseline
• Forsøgspersonen har en familie eller personlig historie med unormal blødning
• Forsøgspersonen havde klinisk relevante værdier uden for området for hæmatologi og klinisk kemiparametre. Efter aftale med sponsoren kan investigator dog inkludere et forsøgsperson med værdier uden for det accepterede interval, hvis disse værdier efter hans/hendes mening ikke er af klinisk betydning og begrundelse er givet.
• Forsøgspersonen havde enhver klinisk relevant abnormitet i den fysiske undersøgelse
• Forsøgspersonen har foretaget en bloddonation eller haft et sammenligneligt blodtab (>400 ml) inden for de sidste 3 måneder før den første dag af doseringen
• Eventuelle kliniske tilstande, der efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen
• Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption på grund af tilstedeværelsen af ​​lactose
• Forsøgspersoner, der har taget lægemidler, der er enzyminducere, såsom barbiturater eller inhibitorer; eller som drak for meget alkohol inden for en måned før påbegyndelsen af ​​BE (bioækvivalens) undersøgelsen
• Forsøgspersoner, der har taget lægemidler, der kan påvirke resultaterne af BE-undersøgelsen inden for 10 dage før påbegyndelsen af ​​BE-undersøgelsen