Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Isosorbidi-5-mononitraatin farmakokineettiset ominaisuudet paasto- ja ruokailutilassa terveillä miespuolisilla koehenkilöillä

keskiviikko 16. huhtikuuta 2014 päivittänyt: UCB Korea Co., Ltd.

Satunnaistettu, avoin, yhden annoksen, 2-suuntainen crossover-tutkimus Elantan SR* 60 mg:n bioekvivalenssin arvioimiseksi verrattuna Imdur SR* 60 mg:aan paasto- ja ruokintaolosuhteissa terveillä korealaisilla miehillä (*pitkäaikainen vapautuminen)

Tässä tutkimuksessa arvioitiin Elantan SR 60 mg:n bioekvivalenssi verrattuna Imdur SR 60 mg:aan 60 terveellä korealaisella mieshenkilöllä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Elantan SR 60 mg:n bioekvivalenssi verrattuna Imdur SR 60 mg:aan 60 terveellä korealaisella mieshenkilöllä. Kolmekymmentä koehenkilöä osallistuu paastotilassa ja muut 30 koehenkilöä ovat syömistilassa. Elantan SR 60 mg ja Imdur 60 mg ovat kaksi isosorbidi-5-mononitraattiformulaatiota.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava allekirjoittaa ja päivätää Institutional Review Boardin (IRB)/riippumattoman eettisen komitean (IEC) hyväksymän kirjallisen suostumuksen
  • Tutkittavan katsotaan olevan luotettava ja kykenevä noudattamaan tutkimussuunnitelmaa (esim. kykenee ymmärtämään ja suorittamaan tutkimuksen arvioinnin aikataulua), käyntiaikataulua tai lääkityksen ottoa tutkijan arvion mukaan
  • Kohde on terve korealainen mies, 19-55-vuotias
  • Koehenkilö on normaalipainoinen painoindeksin mukaan välillä 18,5 kg/m^2 ja 24,9 kg/m^2
  • Istuva verenpaine seuraavilla alueilla: SBP (Systolic Blood Pressure), 90-139 mmHg; DBP (diastolinen verenpaine), 50-89 mmHg
  • Koehenkilöllä ei ole fyysisessä tarkastuksessa poikkeavia oireita ilman synnynnäistä tai kroonista sairautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilö on aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen tai koehenkilö on aiemmin määrätty hoitoon tässä tutkimuksessa tutkittavaa lääkettä koskevassa tutkimuksessa
  • Koehenkilö on osallistunut toiseen tutkimuslääkettä (tai lääkinnällistä laitetta) koskevaan tutkimukseen viimeisten 90 päivän aikana tai osallistuu parhaillaan toiseen tutkimuslääkkeen (tai lääkinnällisen laitteen) tutkimukseen
  • Tutkittavalla on ollut krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Tutkittavalla on jokin lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tai vaarantaa tutkittavan kyvyn osallistua tähän tutkimukseen
  • Potilaalla on tunnettu yliherkkyys nitraatille tai jollekin tutkimuslääkkeen tai vertailulääkkeen aineosalle, kuten tässä protokollassa on mainittu
  • Tutkittavalla on ollut tai on ollut sydän- ja verisuonitauteja, kuten akuutti verenkierron vajaatoiminta (sokki, verisuonten kollapsi), erittäin alhainen verenpaine, akuutti sydäninfarkti, jossa on alhainen täyttöpaine, rytmihäiriö, sydämen vasemman sydämen vajaatoiminta alhaisilla täyttöpaineilla, hypotensio, akuutit anginakohtaukset , supistava perikardiitti, hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia, sydämen tamponadi, aorttaläpän ja/tai mitraaliläpän ahtauma
  • Tutkittavalla on ollut tai on ollut vaikea anemia, päävamma, aivoverenvuoto, hematopenia, vakava aivoverenkiertohäiriö, glaukooma, maha-suolikanavan häiriö, neurologiset poikkeavuudet, maksahäiriö, munuais-, keuhko- tai aineenvaihduntasairaudet
  • Potilaat käyttävät fosfodiesteraasi 5:n estäjää (sildenafiili, tadalafiili ja vardenafiili)
  • Oireinen tai oireeton ortostaattinen hypotensio seulonnassa, joka määritellään vähintään 20 mmHg:n systolisen paineen laskuna tai vähintään 10 mmHg:n diastolisen paineen laskuna 1 ja 3 minuutin seisomisen jälkeen käsi rentoutuneena sivuttain (aika nolla alkaa, kun tutkittava on pystyssä ). Lähtötilanteena käytetään 5 minuutin lepoa selällään
  • Tutkittavalla on suvussa tai henkilökohtaisella historialla epänormaalia verenvuotoa
  • Koehenkilöllä oli kliinisesti merkitykselliset vaihteluvälin ulkopuolella olevat arvot hematologisille ja kliinisen kemian parametreille. Tutkija voi kuitenkin yhteisymmärryksessä toimeksiantajan kanssa ottaa mukaan koehenkilön, jonka arvot ovat hyväksytyn alueen ulkopuolella, jos näillä arvoilla ei hänen mielestään ole kliinistä merkitystä ja ne on perusteltu.
  • Koehenkilöllä oli kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa
  • Koehenkilö on luovuttanut verta tai hänellä on ollut vastaava verenmenetys (> 400 ml) viimeisen 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää
  • Kaikki kliiniset tilat, jotka tutkijan mielestä tekisivät kohteen tutkimukseen sopimattomaksi
  • Potilaat, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai laktoosin aiheuttama glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
  • Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet lääkevalmisteita, jotka ovat entsyymi-indusoijia, kuten barbituraatteja tai estäjiä; tai jotka juovat liikaa alkoholia kuukauden aikana ennen BE (Bioekvivalenssi) -tutkimuksen aloittamista
  • Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet BE-tutkimuksen tuloksiin vaikuttavia lääkkeitä 10 päivän sisällä ennen BE-tutkimuksen aloittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Elantan SR 60 mg ruokittu
Elantan SR 60 mg annetaan suun kautta hoitojakson 1 ensimmäisenä päivänä Fed-ryhmälle 2 ja hoitojakson 2 päivänä 1 ateriaryhmälle 1.
Lääke: Elantan SR 60 mg
  • Kauppanimi: Elantan
  • Vaikuttava aine: Isosorbidi 5-mononitraatti
  • Lääkemuoto: Tabletti
  • Pitoisuus: 60 mg
  • Antoreitti: Suun kautta
Muut nimet:
  • Isosorbidi 5-mononitraatti
Kokeellinen: Imdur SR 60 mg ruokittu
Imdur SR 60 mg annetaan suun kautta hoitojakson 1 ensimmäisenä päivänä Fed-ryhmälle 1 ja hoitojakson 2 päivänä 1 ateriaryhmälle 2.
Lääke: Imdur SR 60 mg
  • Kauppanimi: Elantan
  • Vaikuttava aine: Isosorbidi 5-mononitraatti
  • Lääkemuoto: Tabletti
  • Pitoisuus: 60 mg
  • Antoreitti: Suun kautta
Muut nimet:
  • Isosorbidi 5-mononitraatti
Kokeellinen: Elantan SR 60 mg paastossa
Elantan SR 60 mg annetaan suun kautta hoitojakson 1 päivänä 1 paastoryhmälle 2 ja hoitojakson 2 päivänä 1 paastonneelle ryhmälle 1.
Lääke: Elantan SR 60 mg
  • Kauppanimi: Elantan
  • Vaikuttava aine: Isosorbidi 5-mononitraatti
  • Lääkemuoto: Tabletti
  • Pitoisuus: 60 mg
  • Antoreitti: Suun kautta
Muut nimet:
  • Isosorbidi 5-mononitraatti
Kokeellinen: Imdur SR 60 mg paastossa
Imdur SR 60 mg annetaan suun kautta hoitojakson 1 päivänä 1 paastonneelle ryhmälle 1 ja hoitojakson 2 päivänä paastonneelle ryhmälle 2.
Lääke: Imdur SR 60 mg
  • Kauppanimi: Elantan
  • Vaikuttava aine: Isosorbidi 5-mononitraatti
  • Lääkemuoto: Tabletti
  • Pitoisuus: 60 mg
  • Antoreitti: Suun kautta
Muut nimet:
  • Isosorbidi 5-mononitraatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala vs. aika-käyrä, joka on havaittu ajasta perusviivasta viimeiseen kvantitatiiviseen pisteeseen (AUC(0-t))
Aikaikkuna: Näytteet otetaan ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
Näytteet otetaan ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Näytteet otetaan ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
Näytteet otetaan ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC(0-inf))
Aikaikkuna: Näytteet otetaan 0 (ennen annosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
Näytteet otetaan 0 (ennen annosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
Aika plasman enimmäispitoisuuden saavuttamiseen (tmax)
Aikaikkuna: Näytteet otetaan 0 (ennen annosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
Näytteet otetaan 0 (ennen annosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Näytteet otetaan 0 (ennen annosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
Näytteet otetaan 0 (ennen annosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
Eliminoinnin nopeusvakio (λz)
Aikaikkuna: Näytteet otetaan 0 (ennen annosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
Näytteet otetaan 0 (ennen annosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen koko kehon puhdistuma (CL/f)
Aikaikkuna: Näytteet otetaan 0 (ennen annosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
Näytteet otetaan 0 (ennen annosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Näytteet otetaan 0 (ennen annosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
Näytteet otetaan 0 (ennen annosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
AUC %:n ekstrapolointi
Aikaikkuna: Näytteet otetaan 0 (ennen annosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
Näytteet otetaan 0 (ennen annosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) ensimmäisen hoitojakson päivästä 1 turvallisuusseurantakäyntiin
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoitojakson päivästä 1 turvallisuusseurantakäyntiin (8. päivä)
Ensimmäisen hoitojakson päivästä 1 turvallisuusseurantakäyntiin (8. päivä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UCB Korea Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Seoul Pharma Laboratories Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 17. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HD0001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Elantan SR 60 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa