Farmacokinetische eigenschappen van isosorbide-5-mononitraat onder nuchtere en gevoede toestand bij gezonde mannelijke proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Een door de Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt ondertekend en gedateerd door de proefpersoon
• Proefpersoon wordt als betrouwbaar beschouwd en in staat om zich te houden aan het protocol (bijv. in staat om het schema van studiebeoordeling te begrijpen en te voltooien), bezoekschema of medicatie-inname volgens het oordeel van de onderzoeker
• Onderwerp is een gezonde Koreaanse man, 19-55 jaar oud
• Proefpersoon heeft een normaal lichaamsgewicht zoals bepaald door een body mass index tussen 18,5 kg/m^2 en 24,9 kg/m^2
• Zittende bloeddruk binnen het volgende bereik: SBP (systolische bloeddruk), 90-139 mmHg; DBP (diastolische bloeddruk), 50-89 mmHg
• Proefpersoon heeft geen abnormaal symptoom bij lichamelijk onderzoek zonder aangeboren of chronische ziekte

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft eerder deelgenomen aan dit onderzoek of proefpersoon is eerder toegewezen aan behandeling in een onderzoek naar de medicatie die in dit onderzoek wordt onderzocht
• Proefpersoon heeft in de afgelopen 90 dagen deelgenomen aan een andere studie van een onderzoeksmedicatie (of een medisch hulpmiddel) of neemt momenteel deel aan een andere studie van een onderzoeksmedicatie (of een medisch hulpmiddel)
• De patiënt heeft in de afgelopen 6 maanden een voorgeschiedenis van chronisch alcohol- of drugsmisbruik
• Proefpersoon heeft een medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om aan dit onderzoek deel te nemen in gevaar kan brengen of in gevaar kan brengen
• Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid voor nitraat of voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel of referentiegeneesmiddelen zoals vermeld in dit protocol
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of huidige toestand van hart- en vaatziekten, zoals acuut falen van de bloedsomloop (shock, vasculaire collaps), zeer lage bloeddruk, acuut myocardinfarct met lage vuldruk, aritmie, linker hartfalen met lage vuldruk, hypotensie, acute aanvallen van angina pectoris , constrictieve pericarditis, hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, harttamponnade, aortaklep- en/of mitralisklepstenose
• Proefpersoon heeft de voorgeschiedenis of huidige toestand van ernstige bloedarmoede, hoofdtrauma, hersenbloeding, hematopenie, ernstige cerebrovasculaire insufficiëntie, glaucoom, gastro-intestinale stoornis, neurologische afwijkingen, leveraandoening, nier-, long- of stofwisselingsziekten
• Proefpersoon gebruikt een fosfodiësterase 5-remmer (sildenafil, tadalafil en vardenafil)
• Symptomatische of asymptomatische orthostatische hypotensie bij screening gedefinieerd als een daling van 20 mmHg of meer in de systolische druk, of 10 mmHg of meer daling in de diastolische druk na 1 en 3 minuten staan ​​met de arm ontspannen langs de zijkant (tijd nul begint nadat de proefpersoon rechtop staat ). Als basislijn wordt 5 minuten rugligging gebruikt
• Proefpersoon heeft de familie- of persoonlijke voorgeschiedenis van abnormale bloedingen
• Proefpersoon had klinisch relevante waarden buiten het bereik voor parameters voor hematologie en klinische chemie. In overleg met de sponsor kan de onderzoeker echter een proefpersoon opnemen met waarden die buiten het geaccepteerde bereik liggen, als deze waarden naar zijn/haar mening van geen klinische betekenis zijn en er een rechtvaardiging wordt gegeven.
• Proefpersoon had een klinisch relevante afwijking bij lichamelijk onderzoek
• Proefpersoon heeft een bloeddonatie gedaan of vergelijkbaar bloedverlies (> 400 ml) gehad in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de eerste dag van toediening
• Alle klinische omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt zouden maken voor het onderzoek
• Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie door de aanwezigheid van lactose
• Proefpersonen die geneesmiddelen hebben ingenomen die enzyminductoren zijn, zoals barbituraten of remmers; of die binnen een maand voorafgaand aan de start van het BE-onderzoek (Bio-equivalentie) overmatig alcohol dronk
• Proefpersonen die binnen 10 dagen vóór aanvang van de BE-studie geneesmiddelen hebben ingenomen die de resultaten van de BE-studie kunnen beïnvloeden