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Proprietà farmacocinetiche dell'isosorbide-5-mononitrato a digiuno e a stomaco pieno in soggetti maschi sani

16 aprile 2014 aggiornato da: UCB Korea Co., Ltd.

Uno studio randomizzato, in aperto, monodose, crossover a 2 vie per valutare la bioequivalenza di Elantan SR* 60 mg rispetto a Imdur SR* 60 mg in condizioni di digiuno e alimentazione in soggetti coreani sani (*rilascio prolungato)

Questo studio ha lo scopo di valutare la bioequivalenza di Elantan SR 60 mg rispetto a Imdur SR 60 mg in sessanta soggetti maschi coreani sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di valutare la bioequivalenza di Elantan SR 60 mg rispetto a Imdur SR 60 mg in sessanta soggetti maschi coreani sani. Trenta soggetti parteciperanno a digiuno e altri trenta soggetti saranno a digiuno. Elantan SR 60 mg e Imdur 60 mg sono due formulazioni di Isosorbide 5-mononitrato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un consenso informato scritto approvato dall'Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) è firmato e datato dal soggetto
  • Il soggetto è considerato affidabile e in grado di aderire al protocollo (p. es., in grado di comprendere e completare il programma della valutazione dello studio), il programma delle visite o l'assunzione di farmaci secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Il soggetto è un maschio coreano sano, di età compresa tra 19 e 55 anni
  • Il soggetto ha un peso corporeo normale come determinato da un indice di massa corporea compreso tra 18,5 kg/m^2 e 24,9 kg/m^2
  • Pressione sanguigna da seduti entro il seguente intervallo: SBP (pressione sanguigna sistolica), 90-139 mmHg; DBP (pressione diastolica), 50-89 mmHg
  • Il soggetto non ha sintomi anormali in un esame fisico senza malattia congenita o cronica

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha precedentemente partecipato a questo studio o il soggetto è stato precedentemente assegnato al trattamento in uno studio del farmaco in esame in questo studio
  • Il soggetto ha partecipato a un altro studio su un farmaco sperimentale (o un dispositivo medico) negli ultimi 90 giorni o sta attualmente partecipando a un altro studio su un farmaco sperimentale (o un dispositivo medico)
  • Il soggetto ha una storia di abuso cronico di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi
  • Il soggetto ha qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio o comprometterebbe la capacità del soggetto di partecipare a questo studio
  • Il soggetto ha un'ipersensibilità nota ai nitrati o a qualsiasi componente del medicinale sperimentale o dei farmaci di riferimento come indicato nel presente protocollo
  • Il soggetto ha una storia o una condizione attuale di malattie cardiovascolari, come insufficienza circolatoria acuta (shock, collasso vascolare), pressione arteriosa molto bassa, infarto miocardico acuto con basse pressioni di riempimento, aritmia, insufficienza cardiaca sinistra con basse pressioni di riempimento, ipotensione, attacchi acuti di angina , pericardite costrittiva, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, tamponamento cardiaco, stenosi della valvola aortica e/o della valvola mitrale
  • Il soggetto ha una storia o una condizione attuale di grave anemia, trauma cranico, emorragia cerebrale, ematopenia, grave insufficienza cerebrovascolare, glaucoma, disturbi gastrointestinali, anomalie neurologiche, disturbi epatici, malattie renali, polmonari o metaboliche
  • Il soggetto utilizza un inibitore della fosfodiesterasi 5 (sildenafil, tadalafil e vardenafil)
  • Ipotensione ortostatica sintomatica o asintomatica allo screening definita come una diminuzione di 20 mmHg o più della pressione sistolica, o una diminuzione di 10 mmHg o più della pressione diastolica dopo 1 e 3 minuti in piedi con il braccio rilassato di lato (il tempo zero inizia dopo che il soggetto è in posizione eretta ). 5 minuti di riposo supino vengono utilizzati come base
  • Il soggetto ha una storia familiare o personale di sanguinamento anomalo
  • Il soggetto presentava valori fuori intervallo clinicamente rilevanti per i parametri ematologici e di chimica clinica. Tuttavia, in accordo con lo sponsor, lo Sperimentatore può includere un soggetto con valori al di fuori dell'intervallo accettato se, a suo avviso, tali valori non hanno significato clinico e ne viene fornita la giustificazione
  • Il soggetto presentava anomalie clinicamente rilevanti all'esame obiettivo
  • Il soggetto ha effettuato una donazione di sangue o ha avuto una perdita di sangue comparabile (>400 ml) negli ultimi 3 mesi prima del primo giorno di somministrazione
  • Qualsiasi condizione clinica che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto allo studio
  • Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio dovuto alla presenza di lattosio
  • Soggetti che hanno assunto farmaci che sono induttori enzimatici, come barbiturici o inibitori; o che hanno bevuto alcol in eccesso entro un mese prima dell'inizio dello studio BE (bioequivalenza).
  • Soggetti che hanno assunto farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio BE entro 10 giorni prima dell'inizio dello studio BE

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Elantan SR 60 mg alimentato
Elantan SR 60 mg viene somministrato per via orale il giorno 1 del periodo di trattamento 1 per il gruppo Fed 2 e il giorno 1 del periodo di trattamento 2 per il gruppo Fed 1.
Droga: Elantan SR 60 mg
  • Nome commerciale: Elantan
  • Principio attivo: Isosorbide 5-mononitrato
  • Forma farmaceutica: compressa
  • Concentrazione: 60 mg
  • Via di somministrazione: somministrazione orale
Altri nomi:
  • Isosorbide 5-mononitrato
Sperimentale: Imdur SR 60 mg alimentato
Imdur SR 60 mg viene somministrato per via orale il giorno 1 del periodo di trattamento 1 per il gruppo Fed 1 e il giorno 1 del periodo di trattamento 2 per il gruppo Fed 2.
Droga: ImdurSR 60 mg
  • Nome commerciale: Elantan
  • Principio attivo: Isosorbide 5-mononitrato
  • Forma farmaceutica: compressa
  • Concentrazione: 60 mg
  • Via di somministrazione: somministrazione orale
Altri nomi:
  • Isosorbide 5-mononitrato
Sperimentale: Elantan SR 60 mg a digiuno
Elantan SR 60 mg viene somministrato per via orale il giorno 1 del periodo di trattamento 1 per il gruppo a digiuno 2 e il giorno 1 del periodo di trattamento 2 per il gruppo a digiuno 1.
Droga: Elantan SR 60 mg
  • Nome commerciale: Elantan
  • Principio attivo: Isosorbide 5-mononitrato
  • Forma farmaceutica: compressa
  • Concentrazione: 60 mg
  • Via di somministrazione: somministrazione orale
Altri nomi:
  • Isosorbide 5-mononitrato
Sperimentale: Imdur SR 60 mg a digiuno
Imdur 60 mg viene somministrato per via orale il giorno 1 del periodo di trattamento 1 per il gruppo a digiuno 1 e il giorno 1 del periodo di trattamento 2 per il gruppo a digiuno 2.
Droga: ImdurSR 60 mg
  • Nome commerciale: Elantan
  • Principio attivo: Isosorbide 5-mononitrato
  • Forma farmaceutica: compressa
  • Concentrazione: 60 mg
  • Via di somministrazione: somministrazione orale
Altri nomi:
  • Isosorbide 5-mononitrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo rispetto alla curva temporale osservata dal tempo di riferimento all'ultimo punto quantificabile (AUC(0-t))
Lasso di tempo: I campioni verranno prelevati prima della dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 e 36 ore dopo la dose
I campioni verranno prelevati prima della dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 e 36 ore dopo la dose
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: I campioni verranno prelevati prima della dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 e 36 ore dopo la dose
I campioni verranno prelevati prima della dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 e 36 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero a infinito (AUC(0-inf))
Lasso di tempo: I campioni verranno prelevati 0 (pre-dose) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 e 36 ore post-dose
I campioni verranno prelevati 0 (pre-dose) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 e 36 ore post-dose
Tempo per raggiungere una concentrazione plasmatica massima (tmax)
Lasso di tempo: I campioni verranno prelevati 0 (pre-dose) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 e 36 ore post-dose
I campioni verranno prelevati 0 (pre-dose) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 e 36 ore post-dose
Emivita terminale (t1/2)
Lasso di tempo: I campioni verranno prelevati 0 (pre-dose) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 e 36 ore post-dose
I campioni verranno prelevati 0 (pre-dose) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 e 36 ore post-dose
Costante di velocità di eliminazione (λz)
Lasso di tempo: I campioni verranno prelevati 0 (pre-dose) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 e 36 ore post-dose
I campioni verranno prelevati 0 (pre-dose) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 e 36 ore post-dose
Gioco corporeo totale apparente (CL/f)
Lasso di tempo: I campioni verranno prelevati 0 (pre-dose) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 e 36 ore post-dose
I campioni verranno prelevati 0 (pre-dose) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 e 36 ore post-dose
Volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: I campioni verranno prelevati 0 (pre-dose) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 e 36 ore post-dose
I campioni verranno prelevati 0 (pre-dose) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 e 36 ore post-dose
Estrapolazione % AUC
Lasso di tempo: I campioni verranno prelevati 0 (pre-dose) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 e 36 ore post-dose
I campioni verranno prelevati 0 (pre-dose) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 e 36 ore post-dose
Percentuale di soggetti con almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) dal giorno 1 del primo periodo di trattamento fino alla visita di follow-up di sicurezza
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del primo periodo di trattamento fino alla visita di follow-up di sicurezza (giorno 8)
Dal giorno 1 del primo periodo di trattamento fino alla visita di follow-up di sicurezza (giorno 8)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Korea Co., Ltd.

Collaboratori

Seoul Pharma Laboratories Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HD0001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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