Picosure 激光治疗多余纹身的临床评价
2021年4月6日 更新者：Cynosure, Inc.
本研究的目的是评估 PICOSURE 激光系统治疗多余纹身的效果
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- Laser & Skin Surgery Center of New York
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 65 岁之间且健康且不吸烟（必须在 6 个月前戒烟）的男性或女性。
- 愿意同意参加研究。
- 愿意遵守研究的所有要求，包括拍照、接受治疗后护理以及参加所有治疗和随访
- 有不想要的含有红色墨水的非美容纹身，之前没有治疗过，希望接受激光治疗
排除标准：
- 受试者是怀孕的女性，在过去 3 个月内怀孕，目前正在母乳喂养或计划在研究期间怀孕。
- 受试者对光照射过敏或服用光敏药物。
- 受试者患有活动性或局部全身感染。
- 受试者患有凝血障碍或目前正在使用抗凝药物（包括但不限于大量阿司匹林治疗{每天大于 81 毫克}）。
- 受试者有任何条件，在研究者看来，这会使受试者参与本研究不安全。
- 受试者目前正在参加研究性药物或设备试验，或者在进入本研究前 3 个月内接受过研究性药物或接受过研究性设备治疗。
- 受试者在入组前 6 个月内使用过 Accutane。
- 受试者在试验期间需要暴露在人工晒黑设备或过度阳光下。
- 受试者之前接受过胃肠外金疗法（硫代苹果酸金钠）治疗。
- 受试者有瘢痕疙瘩病史。
- 对象有伤口愈合不良的证据。
- 受试者有基底细胞癌、鳞状细胞癌或黑色素瘤病史。
- 受试者有免疫抑制/免疫缺陷病史（包括 HIV 感染或 AIDS）或使用免疫抑制药物或患有自身免疫性疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：皮秒激光系统
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用照相尺的纹身清除百分比
大体时间：每个受试者最后一次治疗后 1-3 个月的跟进，平均 17.5 个月
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间隙将使用间隙美学改善量表来测量。
该比例范围从 0% 到 100%，其中 0% 是与基线纹身相比 0% 的纹身清除，100% 是与基线纹身相比 100% 的纹身清除。
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每个受试者最后一次治疗后 1-3 个月的跟进，平均 17.5 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究者满意度
大体时间：基线和最后一次治疗后 2 个月的随访（+/- 1 个月）
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调查问卷用于评估研究者在最后一次治疗后随访时对其美容结果的满意度，并使用从“非常满意”(3) 到“非常不满意”(0) 的四点量表与基线照片进行比较。
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基线和最后一次治疗后 2 个月的随访（+/- 1 个月）
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学科满意度
大体时间：基线和最后一次治疗后 2 个月的随访（+/- 1 个月）
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在使用从“非常满意”(3) 到“非常不满意”(0) 的四点量表与基线照片进行比较时，使用问卷来评估受试者在最后一次治疗后随访时对其美容结果的满意度。
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基线和最后一次治疗后 2 个月的随访（+/- 1 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月31日
首次发布 (估计)
2014年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月6日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CYN13-PICO532-RG5
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