- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02103153
Picosure-laserin kliininen arviointi ei-toivottujen tatuointien hoitoon
tiistai 6. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Cynosure, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PICOSURE Laser System -järjestelmää ei-toivottujen tatuointien hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of New York
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onko terve tupakoimaton (täytyy lopettaa 6 kuukautta ennen) 18-65-vuotias mies tai nainen.
- On valmis suostumaan osallistumaan tutkimukseen.
- on valmis noudattamaan kaikkia tutkimuksen vaatimuksia, mukaan lukien valokuvaaminen, hoidon jälkeinen hoito sekä kaikkiin hoito- ja seurantakäynteihin osallistuminen
- Hänellä on ei-toivottu ei-kosmeettinen tatuointi, joka sisältää punaista mustetta, jota ei ole aiemmin käsitelty ja haluaa laserhoidon
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö on nainen ja raskaana, on ollut raskaana viimeisen 3 kuukauden aikana, imettää parhaillaan tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana.
- Kohde on yliherkkä valolle TAI ottaa valoherkistettyjä lääkkeitä.
- Kohdeella on aktiivisia tai paikallisia systeemisiä infektioita.
- Potilaalla on hyytymishäiriö tai hän käyttää parhaillaan antikoagulaatiolääkitystä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, raskas aspiriinihoito {suurempi kuin 81 mg päivässä}).
- Tutkittavalla on jokin ehto, joka tutkijan mielestä tekisi tutkittavan osallistumisesta tähän tutkimustutkimukseen vaarallisen.
- Koehenkilö on tällä hetkellä mukana tutkimuslääke- tai laitetutkimuksessa tai hän on saanut tutkimuslääkettä tai häntä on hoidettu tutkimuslaitteella 3 kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
- Tutkittava on käyttänyt Accutanea 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Koehenkilön on altistettava keinotekoisille rusketuslaitteille tai liialliselle auringonvalolle kokeen aikana.
- Kohdetta on aiemmin hoidettu parenteraalisella kultahoidolla (kultanatriumtiomalaatti).
- Tutkittavalla on ollut keloideja.
- Potilaalla on näyttöä haavojen paranemisesta.
- Potilaalla on ollut tyvisolusyöpä, okasolusyöpä tai melanooma.
- Kohdeella on ollut immunosuppressio/immuunipuutoshäiriöitä (mukaan lukien HIV-infektio tai AIDS) tai hän on käyttänyt immunosuppressiivisia lääkkeitä tai hänellä on autoimmuunihäiriö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Picosure laserjärjestelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tatuoinnin puhdistuman prosenttiosuus valokuvausasteikolla
Aikaikkuna: 1–3 kuukauden seuranta kunkin kohteen viimeisen hoidon jälkeen, keskimäärin 17,5 kuukautta
|
Vapautumista mitataan esteettisen parannusasteikon avulla.
Tämä asteikko vaihtelee 0 %:sta 100 %:iin, jossa 0 % on 0 % tatuoinnista puhdistettua verrattuna perustason tatuointeihin, ja 100 % on 100 % tatuoinnista puhdistettua verrattuna perustason tatuoinnista.
|
1–3 kuukauden seuranta kunkin kohteen viimeisen hoidon jälkeen, keskimäärin 17,5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan tyytyväisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen (+/- 1 kuukausi)
|
Kyselylomakkeita käytettiin arvioimaan tutkijan tyytyväisyyttä viimeisen hoidon seurantakäynnin kosmeettisiin tuloksiin verrattuna lähtötilanteisiin otettuihin valokuviin käyttämällä neljän pisteen asteikkoa "erittäin tyytyväinen" (3) "erittäin tyytymätön" (0).
|
Lähtötilanne ja 2 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen (+/- 1 kuukausi)
|
|
Aiheen tyytyväisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen (+/- 1 kuukausi)
|
Kyselylomakkeita käytettiin arvioimaan koehenkilön tyytyväisyyttä viimeisen hoitoseurantakäynnin jälkeisellä kosmeettisilla tuloksilla verrattuna perusvalokuviin käyttämällä neljän pisteen asteikkoa "erittäin tyytyväinen" (3) "erittäin tyytymätön" (0).
|
Lähtötilanne ja 2 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen (+/- 1 kuukausi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CYN13-PICO532-RG5
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Picosure laserjärjestelmä
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Valmis
-
Beijing Tiantan HospitalPeking Union Medical College Hospital; Chinese PLA General Hospital; Xuanwu... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
TriTech ManufacturingTuntematon
-
Abbott Medical OpticsValmisSarveiskalvon astigmatismiRanska, Itävalta, Saksa
-
Beijing Tongren HospitalValmis
-
Istanbul University - CerrahpasaValmisEmättimen atrofia | Dyspareunia | Laser | Vaihdevuosien sukuelinten oireyhtymä (GSM)Turkki
-
Abbott Medical OpticsLopetettu
-
University of FloridaSpectranetics CorporationPeruutettuSappitiehyen tukos | Sappiteiden sairaus
-
Hvidovre University HospitalValmis
-
Istanbul University - CerrahpasaFotona d.o.o.LopetettuErbium:YAG-laserin terapeuttinen teho synnytyksen jälkeisillä potilailla, joilla on episiotomiaarpiaVulvodynia | Episiotomiahaava | Laser | Vulvan kipuTurkki