Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Picosure-laserin kliininen arviointi ei-toivottujen tatuointien hoitoon

tiistai 6. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Cynosure, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PICOSURE Laser System -järjestelmää ei-toivottujen tatuointien hoitoon

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Laser & Skin Surgery Center of New York

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Onko terve tupakoimaton (täytyy lopettaa 6 kuukautta ennen) 18-65-vuotias mies tai nainen.
  2. On valmis suostumaan osallistumaan tutkimukseen.
  3. on valmis noudattamaan kaikkia tutkimuksen vaatimuksia, mukaan lukien valokuvaaminen, hoidon jälkeinen hoito sekä kaikkiin hoito- ja seurantakäynteihin osallistuminen
  4. Hänellä on ei-toivottu ei-kosmeettinen tatuointi, joka sisältää punaista mustetta, jota ei ole aiemmin käsitelty ja haluaa laserhoidon

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilö on nainen ja raskaana, on ollut raskaana viimeisen 3 kuukauden aikana, imettää parhaillaan tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana.
  2. Kohde on yliherkkä valolle TAI ottaa valoherkistettyjä lääkkeitä.
  3. Kohdeella on aktiivisia tai paikallisia systeemisiä infektioita.
  4. Potilaalla on hyytymishäiriö tai hän käyttää parhaillaan antikoagulaatiolääkitystä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, raskas aspiriinihoito {suurempi kuin 81 mg päivässä}).
  5. Tutkittavalla on jokin ehto, joka tutkijan mielestä tekisi tutkittavan osallistumisesta tähän tutkimustutkimukseen vaarallisen.
  6. Koehenkilö on tällä hetkellä mukana tutkimuslääke- tai laitetutkimuksessa tai hän on saanut tutkimuslääkettä tai häntä on hoidettu tutkimuslaitteella 3 kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
  7. Tutkittava on käyttänyt Accutanea 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  8. Koehenkilön on altistettava keinotekoisille rusketuslaitteille tai liialliselle auringonvalolle kokeen aikana.
  9. Kohdetta on aiemmin hoidettu parenteraalisella kultahoidolla (kultanatriumtiomalaatti).
  10. Tutkittavalla on ollut keloideja.
  11. Potilaalla on näyttöä haavojen paranemisesta.
  12. Potilaalla on ollut tyvisolusyöpä, okasolusyöpä tai melanooma.
  13. Kohdeella on ollut immunosuppressio/immuunipuutoshäiriöitä (mukaan lukien HIV-infektio tai AIDS) tai hän on käyttänyt immunosuppressiivisia lääkkeitä tai hänellä on autoimmuunihäiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Picosure laserjärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tatuoinnin puhdistuman prosenttiosuus valokuvausasteikolla
Aikaikkuna: 1–3 kuukauden seuranta kunkin kohteen viimeisen hoidon jälkeen, keskimäärin 17,5 kuukautta
Vapautumista mitataan esteettisen parannusasteikon avulla. Tämä asteikko vaihtelee 0 %:sta 100 %:iin, jossa 0 % on 0 % tatuoinnista puhdistettua verrattuna perustason tatuointeihin, ja 100 % on 100 % tatuoinnista puhdistettua verrattuna perustason tatuoinnista.
1–3 kuukauden seuranta kunkin kohteen viimeisen hoidon jälkeen, keskimäärin 17,5 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan tyytyväisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen (+/- 1 kuukausi)
Kyselylomakkeita käytettiin arvioimaan tutkijan tyytyväisyyttä viimeisen hoidon seurantakäynnin kosmeettisiin tuloksiin verrattuna lähtötilanteisiin otettuihin valokuviin käyttämällä neljän pisteen asteikkoa "erittäin tyytyväinen" (3) "erittäin tyytymätön" (0).
Lähtötilanne ja 2 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen (+/- 1 kuukausi)
Aiheen tyytyväisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen (+/- 1 kuukausi)
Kyselylomakkeita käytettiin arvioimaan koehenkilön tyytyväisyyttä viimeisen hoitoseurantakäynnin jälkeisellä kosmeettisilla tuloksilla verrattuna perusvalokuviin käyttämällä neljän pisteen asteikkoa "erittäin tyytyväinen" (3) "erittäin tyytymätön" (0).
Lähtötilanne ja 2 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen (+/- 1 kuukausi)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CYN13-PICO532-RG5

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Picosure laserjärjestelmä

Tilaa