A Picosure lézer klinikai értékelése a nem kívánt tetoválások kezelésére
2021. április 6. frissítette: Cynosure, Inc.
A tanulmány célja a PICOSURE Laser System értékelése a nem kívánt tetoválások kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of New York
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti, egészséges, nemdohányzó (6 hónappal korábban le kell szokni) férfi vagy nő.
- hajlandó hozzájárulni a vizsgálatban való részvételhez.
- hajlandó megfelelni a vizsgálat összes követelményének, beleértve a fényképezést, a kezelés utáni gondozást, valamint az összes kezelési és nyomon követési látogatást
- Nem kívánt, vörös tintát tartalmazó, nem kozmetikai tetoválása van, amelyet korábban nem kezeltek, és lézeres kezelésen szeretne átesni
Kizárási kritériumok:
- Az alany nő és terhes, az elmúlt 3 hónapban terhes volt, jelenleg szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt.
- Az alany túlérzékeny a fényre, VAGY fényérzékeny gyógyszert szed.
- Az alanynak aktív vagy lokális szisztémás fertőzései vannak.
- Az alanynak véralvadási rendellenessége van, vagy jelenleg véralvadásgátló gyógyszert szed (beleértve, de nem kizárólagosan a nehéz aszpirin-terápiát {napi 81 mg-nál nagyobb}).
- Az alanynak bármilyen olyan körülménye van, amely a vizsgáló véleménye szerint nem biztonságossá tenné az alany számára a kutatásban való részvételt.
- Az alany jelenleg egy vizsgált gyógyszer- vagy eszköztesztben vesz részt, vagy vizsgálati gyógyszert kapott, vagy vizsgálati eszközzel kezelték a vizsgálatba való belépést megelőző 3 hónapon belül.
- Az alany a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül használta az Accutane-t.
- Az alanynak mesterséges barnító eszközöknek vagy túlzott napfénynek kell lennie a vizsgálat során.
- Az alany korábban parenterális aranyterápiában részesült (arany-nátrium-tiomalát).
- Az alanynak keloidos kórtörténete van.
- Az alanynak bizonyítékai vannak a sebgyógyulás megzavarására.
- Az alany kórtörténetében bazálissejtes karcinóma, laphámsejtes karcinóma vagy melanoma szerepel.
- Az alanynak anamnézisében immunszuppressziós/immunhiányos rendellenességek (beleértve a HIV-fertőzést vagy AIDS-et) szerepeltek, vagy immunszuppresszív gyógyszereket használtak, vagy autoimmun betegsége van.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Picosure lézerrendszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tetoválás törlési százaléka fényképes mérleg segítségével
Időkeret: 1-3 hónapos követés az egyes alanyok utolsó kezelését követően, átlagosan 17,5 hónap
|
A hézag mérése a hézag esztétikai javítását szolgáló skála segítségével történik.
Ez a skála 0% és 100% között mozog, ahol a 0% azt jelenti, hogy a tetoválás 0%-a kitisztult az alapvonal tetováláshoz képest, és a 100% a tetoválás 100%-a az alapvonal tetováláshoz képest.
|
1-3 hónapos követés az egyes alanyok utolsó kezelését követően, átlagosan 17,5 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyomozó elégedettsége
Időkeret: Kiindulási és 2 hónappal az utolsó kezelés utáni követés (+/- 1 hónap)
|
Kérdőívek segítségével értékelték a vizsgáló elégedettségét az utolsó kezelés utáni látogatás után a kozmetikai eredményekkel, összehasonlítva a kiindulási fotókkal egy négyfokú skálán, amely a „rendkívül elégedett” (3) és a „rendkívül elégedetlen” (0) között mozog.
|
Kiindulási és 2 hónappal az utolsó kezelés utáni követés (+/- 1 hónap)
|
|
Tárgy elégedettsége
Időkeret: Kiindulási és 2 hónappal az utolsó kezelés utáni követés (+/- 1 hónap)
|
Kérdőívek segítségével értékelték az alany elégedettségét az utolsó kezelés utáni utóellenőrzési látogatáskor a kozmetikai eredményekkel, összehasonlítva a kiindulási fotókkal egy négyfokú skálán, amely a „rendkívül elégedett” (3) és a „rendkívül elégedetlen” (0) között mozog.
|
Kiindulási és 2 hónappal az utolsó kezelés utáni követés (+/- 1 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 31.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 6.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CYN13-PICO532-RG5
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .