- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02103153
Avaliação Clínica do Laser Picosure para Tratamento de Tatuagens Indesejadas
6 de abril de 2021 atualizado por: Cynosure, Inc.
O objetivo deste estudo é avaliar o Sistema Laser PICOSURE para o tratamento de tatuagens indesejadas
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of New York
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- É um homem ou mulher saudável, não fumante (deve ter parado há 6 meses), entre 18 e 65 anos.
- Está disposto a consentir em participar do estudo.
- Está disposto a cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo ser fotografado, seguir os cuidados pós-tratamento e comparecer a todos os tratamentos e visitas de acompanhamento
- Tem tatuagem não cosmética indesejada contendo tinta vermelha, que não foi tratada anteriormente, e deseja se submeter a um tratamento a laser
Critério de exclusão:
- O sujeito é do sexo feminino e está grávida, esteve grávida nos últimos 3 meses, está atualmente amamentando ou planejando uma gravidez durante o período do estudo.
- O sujeito é hipersensível à exposição à luz OU toma medicação fotossensível.
- O sujeito tem infecções sistêmicas ativas ou localizadas.
- O sujeito tem um distúrbio de coagulação ou está atualmente usando medicação anticoagulante (incluindo, entre outros, terapia com aspirina pesada {maior que 81 mg por dia}).
- O sujeito tem qualquer condição que, na opinião do investigador, tornaria inseguro para o sujeito participar deste estudo de pesquisa.
- O sujeito está atualmente inscrito em um teste de medicamento ou dispositivo experimental, ou recebeu um medicamento experimental ou foi tratado com um dispositivo experimental dentro de 3 meses antes de entrar neste estudo.
- O sujeito usou Accutane dentro de 6 meses antes da inscrição.
- O sujeito tem a necessidade de ser exposto a aparelhos de bronzeamento artificial ou luz solar excessiva durante o julgamento.
- O sujeito teve tratamento anterior com terapia de ouro parenteral (tiomalato de sódio e ouro).
- O sujeito tem um histórico de queloides.
- O sujeito tem evidências de cicatrização de feridas comprometida.
- O sujeito tem uma história de carcinoma basocelular, carcinoma de células escamosas ou melanoma.
- O sujeito tem um histórico de distúrbios de imunossupressão/deficiência imunológica (incluindo infecção por HIV ou AIDS) ou uso de medicamentos imunossupressores ou tem um distúrbio autoimune.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Sistema Laser Picosure
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de remoção de tatuagem usando uma escala fotográfica
Prazo: Acompanhamento de 1 a 3 meses após o último tratamento de cada indivíduo, uma média de 17,5 meses
|
A depuração será medida usando uma escala de melhoria estética da depuração.
Esta escala varia de 0% a 100%, onde 0% é 0% tatuagem limpa em comparação com a tatuagem de linha de base e 100% é 100% de tatuagem limpa em comparação com a tatuagem de linha de base.
|
Acompanhamento de 1 a 3 meses após o último tratamento de cada indivíduo, uma média de 17,5 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Satisfação do Investigador
Prazo: Linha de base e 2 meses após o acompanhamento do último tratamento (+/- 1 mês)
|
Questionários foram usados para avaliar a satisfação do investigador na visita de acompanhamento pós-último tratamento com seus resultados cosméticos quando comparados com as fotos da linha de base usando uma escala de quatro pontos variando de "extremamente satisfeito" (3) a "extremamente insatisfeito" (0).
|
Linha de base e 2 meses após o acompanhamento do último tratamento (+/- 1 mês)
|
Satisfação do assunto
Prazo: Linha de base e 2 meses após o acompanhamento do último tratamento (+/- 1 mês)
|
Questionários foram usados para avaliar a satisfação do sujeito na visita de acompanhamento pós-último tratamento com seus resultados cosméticos quando comparados com as fotos da linha de base usando uma escala de quatro pontos variando de "extremamente satisfeito" (3) a "extremamente insatisfeito" (0).
|
Linha de base e 2 meses após o acompanhamento do último tratamento (+/- 1 mês)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
3 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CYN13-PICO532-RG5
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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