Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação Clínica do Laser Picosure para Tratamento de Tatuagens Indesejadas

6 de abril de 2021 atualizado por: Cynosure, Inc.
O objetivo deste estudo é avaliar o Sistema Laser PICOSURE para o tratamento de tatuagens indesejadas

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laser & Skin Surgery Center of New York

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. É um homem ou mulher saudável, não fumante (deve ter parado há 6 meses), entre 18 e 65 anos.
  2. Está disposto a consentir em participar do estudo.
  3. Está disposto a cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo ser fotografado, seguir os cuidados pós-tratamento e comparecer a todos os tratamentos e visitas de acompanhamento
  4. Tem tatuagem não cosmética indesejada contendo tinta vermelha, que não foi tratada anteriormente, e deseja se submeter a um tratamento a laser

Critério de exclusão:

  1. O sujeito é do sexo feminino e está grávida, esteve grávida nos últimos 3 meses, está atualmente amamentando ou planejando uma gravidez durante o período do estudo.
  2. O sujeito é hipersensível à exposição à luz OU toma medicação fotossensível.
  3. O sujeito tem infecções sistêmicas ativas ou localizadas.
  4. O sujeito tem um distúrbio de coagulação ou está atualmente usando medicação anticoagulante (incluindo, entre outros, terapia com aspirina pesada {maior que 81 mg por dia}).
  5. O sujeito tem qualquer condição que, na opinião do investigador, tornaria inseguro para o sujeito participar deste estudo de pesquisa.
  6. O sujeito está atualmente inscrito em um teste de medicamento ou dispositivo experimental, ou recebeu um medicamento experimental ou foi tratado com um dispositivo experimental dentro de 3 meses antes de entrar neste estudo.
  7. O sujeito usou Accutane dentro de 6 meses antes da inscrição.
  8. O sujeito tem a necessidade de ser exposto a aparelhos de bronzeamento artificial ou luz solar excessiva durante o julgamento.
  9. O sujeito teve tratamento anterior com terapia de ouro parenteral (tiomalato de sódio e ouro).
  10. O sujeito tem um histórico de queloides.
  11. O sujeito tem evidências de cicatrização de feridas comprometida.
  12. O sujeito tem uma história de carcinoma basocelular, carcinoma de células escamosas ou melanoma.
  13. O sujeito tem um histórico de distúrbios de imunossupressão/deficiência imunológica (incluindo infecção por HIV ou AIDS) ou uso de medicamentos imunossupressores ou tem um distúrbio autoimune.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema Laser Picosure

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de remoção de tatuagem usando uma escala fotográfica
Prazo: Acompanhamento de 1 a 3 meses após o último tratamento de cada indivíduo, uma média de 17,5 meses
A depuração será medida usando uma escala de melhoria estética da depuração. Esta escala varia de 0% a 100%, onde 0% é 0% tatuagem limpa em comparação com a tatuagem de linha de base e 100% é 100% de tatuagem limpa em comparação com a tatuagem de linha de base.
Acompanhamento de 1 a 3 meses após o último tratamento de cada indivíduo, uma média de 17,5 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do Investigador
Prazo: Linha de base e 2 meses após o acompanhamento do último tratamento (+/- 1 mês)
Questionários foram usados ​​para avaliar a satisfação do investigador na visita de acompanhamento pós-último tratamento com seus resultados cosméticos quando comparados com as fotos da linha de base usando uma escala de quatro pontos variando de "extremamente satisfeito" (3) a "extremamente insatisfeito" (0).
Linha de base e 2 meses após o acompanhamento do último tratamento (+/- 1 mês)
Satisfação do assunto
Prazo: Linha de base e 2 meses após o acompanhamento do último tratamento (+/- 1 mês)
Questionários foram usados ​​para avaliar a satisfação do sujeito na visita de acompanhamento pós-último tratamento com seus resultados cosméticos quando comparados com as fotos da linha de base usando uma escala de quatro pontos variando de "extremamente satisfeito" (3) a "extremamente insatisfeito" (0).
Linha de base e 2 meses após o acompanhamento do último tratamento (+/- 1 mês)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

3 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CYN13-PICO532-RG5

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sistema Laser Picosure

3
Se inscrever