- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02103153
Klinische evaluatie van de Picosure-laser voor de behandeling van ongewenste tatoeages
6 april 2021 bijgewerkt door: Cynosure, Inc.
Het doel van deze studie is het evalueren van het PICOSURE-lasersysteem voor de behandeling van ongewenste tatoeages
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of New York
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is een gezonde, niet-rokende man of vrouw tussen de 18 en 65 jaar oud (moet 6 maanden eerder gestopt zijn).
- Is bereid toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Is bereid om aan alle vereisten van het onderzoek te voldoen, inclusief gefotografeerd worden, nazorg volgen en alle behandelings- en vervolgbezoeken bijwonen
- Heeft ongewenste niet-cosmetische tatoeage met rode inkt, die niet eerder is behandeld, en wil een laserbehandeling ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon is een vrouw en zwanger, is in de afgelopen 3 maanden zwanger geweest, geeft momenteel borstvoeding of plant een zwangerschap tijdens de onderzoeksperiode.
- Het onderwerp is overgevoelig voor blootstelling aan licht OF neemt fotogevoelige medicatie.
- De patiënt heeft actieve of gelokaliseerde systemische infecties.
- De patiënt heeft een stollingsstoornis of gebruikt momenteel antistollingsmedicatie (inclusief maar niet beperkt tot zware aspirinetherapie {meer dan 81 mg per dag}).
- De proefpersoon heeft een aandoening die het naar de mening van de onderzoeker onveilig zou maken voor de proefpersoon om deel te nemen aan dit onderzoek.
- De proefpersoon is momenteel ingeschreven in een onderzoek naar een medicijn of hulpmiddel, of heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek een geneesmiddel in onderzoek ontvangen of is behandeld met een hulpmiddel in onderzoek.
- De proefpersoon heeft Accutane gebruikt binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- De proefpersoon moet tijdens de proef worden blootgesteld aan kunstmatige bruiningsapparaten of overmatig zonlicht.
- De proefpersoon is eerder behandeld met parenterale goudtherapie (goudnatriumthiomalaat).
- Het onderwerp heeft een voorgeschiedenis van keloïden.
- De proefpersoon heeft bewijs van gecompromitteerde wondgenezing.
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom of melanoom.
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van immunosuppressie/immunodeficiëntiestoornissen (waaronder HIV-infectie of AIDS) of het gebruik van immunosuppressiva of heeft een auto-immuunziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Picosure-lasersysteem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tatoeageverwijderingspercentage met behulp van een fotografische schaal
Tijdsspanne: 1-3 maanden follow-up na de laatste behandeling van elke proefpersoon, gemiddeld 17,5 maanden
|
De klaring wordt gemeten met behulp van een schaal voor esthetische verbetering van de klaring.
Deze schaal loopt van 0% tot 100%, waarbij 0% 0% tatoeage verwijderd is in vergelijking met de baseline tatoeage, en 100% is 100% tatoeage gewist in vergelijking met de baseline tatoeage.
|
1-3 maanden follow-up na de laatste behandeling van elke proefpersoon, gemiddeld 17,5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de onderzoeker
Tijdsspanne: Baseline en 2 maanden na laatste behandeling follow-up (+/- 1 maand)
|
Er werden vragenlijsten gebruikt om de tevredenheid van de onderzoeker te beoordelen bij het laatste follow-upbezoek na de behandeling met hun cosmetische resultaten in vergelijking met basisfoto's met behulp van een vierpuntsschaal variërend van "uiterst tevreden" (3) tot "uiterst ontevreden" (0).
|
Baseline en 2 maanden na laatste behandeling follow-up (+/- 1 maand)
|
|
Onderwerp tevredenheid
Tijdsspanne: Baseline en 2 maanden na laatste behandeling follow-up (+/- 1 maand)
|
Er werden vragenlijsten gebruikt om de tevredenheid van proefpersonen bij het laatste follow-upbezoek na de behandeling te beoordelen met hun cosmetische resultaten in vergelijking met basisfoto's met behulp van een vierpuntsschaal variërend van "uiterst tevreden" (3) tot "uiterst ontevreden" (0).
|
Baseline en 2 maanden na laatste behandeling follow-up (+/- 1 maand)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
3 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CYN13-PICO532-RG5
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .