Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av Picosure-lasern för behandling av oönskade tatueringar

6 april 2021 uppdaterad av: Cynosure, Inc.
Syftet med denna studie är att utvärdera PICOSURE Laser System för behandling av oönskade tatueringar

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Laser & Skin Surgery Center of New York

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Är en frisk, icke-rökare (måste ha slutat 6 månader innan) man eller kvinna mellan 18 och 65 år.
  2. Är villig att samtycka till att delta i studien.
  3. Är villig att uppfylla alla krav i studien, inklusive att bli fotograferad, följa vård efter behandling och närvara vid alla behandlingar och uppföljningsbesök
  4. Har en oönskad icke-kosmetisk tatuering som innehåller rött bläck, som inte tidigare har behandlats och vill genomgå laserbehandling

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen är kvinna och gravid, har varit gravid under de senaste 3 månaderna, ammar för närvarande eller planerar en graviditet under studieperioden.
  2. Motivet är överkänsligt för ljusexponering ELLER tar fotosensibiliserad medicin.
  3. Patienten har aktiva eller lokaliserade systemiska infektioner.
  4. Patienten har en koagulationsrubbning eller använder för närvarande antikoagulationsmedicin (inklusive men inte begränsat till tung aspirinbehandling {mer än 81 mg per dag}).
  5. Försökspersonen har något tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra det osäkert för försökspersonen att delta i denna forskningsstudie.
  6. Försökspersonen är för närvarande inskriven i en prövningsläkemedel eller enhetsprövning, eller har fått ett prövningsläkemedel eller behandlats med en prövningsapparat inom 3 månader innan han inledde denna studie.
  7. Försökspersonen har använt Accutane inom 6 månader före registreringen.
  8. Försökspersonen måste utsättas för artificiell garvning eller överdrivet solljus under försöket.
  9. Försökspersonen har tidigare haft behandling med parenteral guldbehandling (guldnatriumtiomalat).
  10. Ämnet har en historia av keloider.
  11. Försökspersonen har bevis på försämrad sårläkning.
  12. Patienten har en historia av basalcellscancer, skivepitelcancer eller melanom.
  13. Patienten har en historia av immunsuppression/immunbriststörningar (inklusive HIV-infektion eller AIDS) eller användning av immunsuppressiva mediciner eller har en autoimmun sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Picosure lasersystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tatueringsrensningsprocent med hjälp av en fotografisk skala
Tidsram: 1-3 månaders uppföljning efter varje patients senaste behandling, i genomsnitt 17,5 månader
Röjning kommer att mätas med hjälp av en estetisk förbättringsskala. Denna skala sträcker sig från 0 % till 100 %, där 0 % är 0 % tatuering rensad jämfört med baslinjetatueringen, och 100 % är 100 % av tatueringen rensad jämfört med baslinjetatueringen.
1-3 månaders uppföljning efter varje patients senaste behandling, i genomsnitt 17,5 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utredarens tillfredsställelse
Tidsram: Baslinje och 2 månader efter senaste behandlingsuppföljning (+/- 1 månad)
Frågeformulär användes för att bedöma utredarnas tillfredsställelse vid det senaste uppföljningsbesöket för behandling med deras kosmetiska resultat jämfört med baslinjefoton med hjälp av en fyragradig skala från "extremt nöjd" (3) till "extremt missnöjd" (0).
Baslinje och 2 månader efter senaste behandlingsuppföljning (+/- 1 månad)
Ämnestillfredsställelse
Tidsram: Baslinje och 2 månader efter senaste behandlingsuppföljning (+/- 1 månad)
Frågeformulär användes för att bedöma patientens tillfredsställelse vid uppföljningsbesöket efter det senaste behandlingsbesöket med deras kosmetiska resultat jämfört med baslinjefoton med hjälp av en fyragradig skala från "extremt nöjd" (3) till "extremt missnöjd" (0).
Baslinje och 2 månader efter senaste behandlingsuppföljning (+/- 1 månad)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

3 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CYN13-PICO532-RG5

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera