- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02103153
Klinisk utvärdering av Picosure-lasern för behandling av oönskade tatueringar
6 april 2021 uppdaterad av: Cynosure, Inc.
Syftet med denna studie är att utvärdera PICOSURE Laser System för behandling av oönskade tatueringar
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of New York
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är en frisk, icke-rökare (måste ha slutat 6 månader innan) man eller kvinna mellan 18 och 65 år.
- Är villig att samtycka till att delta i studien.
- Är villig att uppfylla alla krav i studien, inklusive att bli fotograferad, följa vård efter behandling och närvara vid alla behandlingar och uppföljningsbesök
- Har en oönskad icke-kosmetisk tatuering som innehåller rött bläck, som inte tidigare har behandlats och vill genomgå laserbehandling
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen är kvinna och gravid, har varit gravid under de senaste 3 månaderna, ammar för närvarande eller planerar en graviditet under studieperioden.
- Motivet är överkänsligt för ljusexponering ELLER tar fotosensibiliserad medicin.
- Patienten har aktiva eller lokaliserade systemiska infektioner.
- Patienten har en koagulationsrubbning eller använder för närvarande antikoagulationsmedicin (inklusive men inte begränsat till tung aspirinbehandling {mer än 81 mg per dag}).
- Försökspersonen har något tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra det osäkert för försökspersonen att delta i denna forskningsstudie.
- Försökspersonen är för närvarande inskriven i en prövningsläkemedel eller enhetsprövning, eller har fått ett prövningsläkemedel eller behandlats med en prövningsapparat inom 3 månader innan han inledde denna studie.
- Försökspersonen har använt Accutane inom 6 månader före registreringen.
- Försökspersonen måste utsättas för artificiell garvning eller överdrivet solljus under försöket.
- Försökspersonen har tidigare haft behandling med parenteral guldbehandling (guldnatriumtiomalat).
- Ämnet har en historia av keloider.
- Försökspersonen har bevis på försämrad sårläkning.
- Patienten har en historia av basalcellscancer, skivepitelcancer eller melanom.
- Patienten har en historia av immunsuppression/immunbriststörningar (inklusive HIV-infektion eller AIDS) eller användning av immunsuppressiva mediciner eller har en autoimmun sjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Picosure lasersystem
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tatueringsrensningsprocent med hjälp av en fotografisk skala
Tidsram: 1-3 månaders uppföljning efter varje patients senaste behandling, i genomsnitt 17,5 månader
|
Röjning kommer att mätas med hjälp av en estetisk förbättringsskala.
Denna skala sträcker sig från 0 % till 100 %, där 0 % är 0 % tatuering rensad jämfört med baslinjetatueringen, och 100 % är 100 % av tatueringen rensad jämfört med baslinjetatueringen.
|
1-3 månaders uppföljning efter varje patients senaste behandling, i genomsnitt 17,5 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utredarens tillfredsställelse
Tidsram: Baslinje och 2 månader efter senaste behandlingsuppföljning (+/- 1 månad)
|
Frågeformulär användes för att bedöma utredarnas tillfredsställelse vid det senaste uppföljningsbesöket för behandling med deras kosmetiska resultat jämfört med baslinjefoton med hjälp av en fyragradig skala från "extremt nöjd" (3) till "extremt missnöjd" (0).
|
Baslinje och 2 månader efter senaste behandlingsuppföljning (+/- 1 månad)
|
|
Ämnestillfredsställelse
Tidsram: Baslinje och 2 månader efter senaste behandlingsuppföljning (+/- 1 månad)
|
Frågeformulär användes för att bedöma patientens tillfredsställelse vid uppföljningsbesöket efter det senaste behandlingsbesöket med deras kosmetiska resultat jämfört med baslinjefoton med hjälp av en fyragradig skala från "extremt nöjd" (3) till "extremt missnöjd" (0).
|
Baslinje och 2 månader efter senaste behandlingsuppföljning (+/- 1 månad)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2014
Första postat (Uppskatta)
3 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CYN13-PICO532-RG5
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .