Клиническая оценка лазера Picosure для удаления нежелательных татуировок
6 апреля 2021 г. обновлено: Cynosure, Inc.
Целью данного исследования является оценка лазерной системы PICOSURE для лечения нежелательных татуировок.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of New York
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый некурящий мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет (должен бросить курить за 6 месяцев до этого).
- Готов дать согласие на участие в исследовании.
- Готов соблюдать все требования исследования, включая фотографирование, последующий уход и посещение всех лечебных и последующих посещений.
- Имеет нежелательную некосметическую татуировку, содержащую красные чернила, которую ранее не лечили, и хочет пройти лазерное лечение.
Критерий исключения:
- Субъект является женщиной и беременна, была беременна в течение последних 3 месяцев, в настоящее время кормит грудью или планирует беременность в течение периода исследования.
- Субъект гиперчувствителен к воздействию света ИЛИ принимает светочувствительные лекарства.
- Субъект имеет активные или локальные системные инфекции.
- Субъект имеет нарушение свертывания крови или в настоящее время принимает антикоагулянтные препараты (включая, помимо прочего, тяжелую терапию аспирином {более 81 мг в день}).
- У субъекта есть какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, сделало бы участие субъекта в данном исследовании небезопасным.
- Субъект в настоящее время включен в исследование исследуемого препарата или устройства, либо получал исследуемое лекарство, либо лечился с помощью исследуемого устройства в течение 3 месяцев до включения в это исследование.
- Субъект использовал Аккутан в течение 6 месяцев до регистрации.
- Субъекту необходимо подвергаться воздействию устройств искусственного загара или чрезмерному солнечному свету во время испытания.
- Субъект ранее лечился парентеральной терапией золотом (тиомалат золота-натрия).
- Субъект имеет историю келоидов.
- У субъекта есть признаки плохого заживления ран.
- Субъект имеет в анамнезе базально-клеточную карциному, плоскоклеточную карциному или меланому.
- Субъект имеет в анамнезе иммуносупрессию/иммунодефицитные расстройства (включая ВИЧ-инфекцию или СПИД) или использование иммунодепрессантов, или имеет аутоиммунное заболевание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лазерная система Picosure
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент удаления татуировок с использованием фотографической шкалы
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 1–3 месяца после последнего лечения каждого субъекта, в среднем 17,5 месяцев.
|
Клиренс будет измеряться с использованием шкалы эстетического улучшения зазора.
Эта шкала находится в диапазоне от 0% до 100%, где 0% означает удаление татуировки на 0% по сравнению с исходной татуировкой, а 100% означает удаление татуировки на 100% по сравнению с исходной татуировкой.
|
Последующее наблюдение через 1–3 месяца после последнего лечения каждого субъекта, в среднем 17,5 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность следователя
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 2 месяца после последнего лечения (+/- 1 месяц)
|
Анкеты использовались для оценки удовлетворенности исследователя при контрольном посещении после последнего сеанса лечения с их косметическими результатами по сравнению с исходными фотографиями с использованием четырехбалльной шкалы от «чрезвычайно удовлетворен» (3) до «крайне неудовлетворен» (0).
|
Исходный уровень и наблюдение через 2 месяца после последнего лечения (+/- 1 месяц)
|
|
Удовлетворенность субъекта
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 2 месяца после последнего лечения (+/- 1 месяц)
|
Анкеты использовались для оценки удовлетворенности субъектов при контрольном посещении после последнего лечения с их косметическими результатами по сравнению с исходными фотографиями с использованием четырехбалльной шкалы в диапазоне от «чрезвычайно удовлетворен» (3) до «крайне неудовлетворен» (0).
|
Исходный уровень и наблюдение через 2 месяца после последнего лечения (+/- 1 месяц)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CYN13-PICO532-RG5
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .