- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02103153
Klinisk evaluering av Picosure-laseren for behandling av uønskede tatoveringer
6. april 2021 oppdatert av: Cynosure, Inc.
Formålet med denne studien er å evaluere PICOSURE Laser System for behandling av uønskede tatoveringer
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of New York
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er en sunn og ikke-røyker (må ha sluttet 6 måneder før) mann eller kvinne mellom 18 og 65 år.
- Er villig til å samtykke til å delta i studien.
- Er villig til å etterkomme alle kravene i studien, inkludert å bli fotografert, følge etterbehandling og delta på alle behandlings- og oppfølgingsbesøk
- Har uønsket ikke-kosmetisk tatovering som inneholder rødt blekk, som ikke tidligere er behandlet, og ønsker å gjennomgå laserbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen er kvinne og gravid, har vært gravid i løpet av de siste 3 månedene, ammer eller planlegger graviditet i løpet av studieperioden.
- Motivet er overfølsom for lyseksponering ELLER tar fotosensibiliserte medisiner.
- Personen har aktive eller lokaliserte systemiske infeksjoner.
- Personen har en koagulasjonsforstyrrelse eller bruker for tiden anti-koagulasjonsmedisin (inkludert, men ikke begrenset til, tung aspirinbehandling {større enn 81 mg per dag}).
- Forsøkspersonen har en hvilken som helst tilstand som etter etterforskerens mening vil gjøre det utrygt for forsøkspersonen å delta i denne forskningsstudien.
- Forsøkspersonen er for tiden registrert i en undersøkelsesmedisin eller enhetsutprøving, eller har mottatt et undersøkelsesmedisin eller blitt behandlet med en undersøkelsesenhet innen 3 måneder før han begynte i denne studien.
- Personen har brukt Accutane innen 6 måneder før påmelding.
- Forsøkspersonen har behov for å bli utsatt for kunstig soling eller overdreven sollys under forsøket.
- Pasienten har tidligere hatt behandling med parenteral gullbehandling (gullnatriumtiomalat).
- Faget har en historie med keloider.
- Observanden har bevis på kompromittert sårtilheling.
- Personen har en historie med basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom eller melanom.
- Personen har en historie med immunsuppresjon/immunsvikt (inkludert HIV-infeksjon eller AIDS) eller bruk av immunsuppressive medisiner eller har en autoimmun lidelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Picosure lasersystem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tatoveringsklaringsprosent ved bruk av en fotografisk skala
Tidsramme: 1-3 måneders oppfølging etter hver pasients siste behandling, gjennomsnittlig 17,5 måneder
|
Klaring vil bli målt ved hjelp av en estetisk forbedringsskala for klaring.
Denne skalaen varierer fra 0 % til 100 %, hvor 0 % er 0 % tatovering fjernet sammenlignet med baseline-tatoveringen, og 100 % er 100 % av tatoveringen fjernet sammenlignet med baseline-tatoveringen.
|
1-3 måneders oppfølging etter hver pasients siste behandling, gjennomsnittlig 17,5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etterforskers tilfredshet
Tidsramme: Baseline og 2 måneder etter siste behandlingsoppfølging (+/- 1 måned)
|
Spørreskjemaer ble brukt for å vurdere etterforskers tilfredshet ved det siste oppfølgingsbesøket for behandling med deres kosmetiske resultater sammenlignet med baseline-bilder ved bruk av en firepunkts skala som spenner fra "ekstremt fornøyd" (3) til "ekstremt misfornøyd" (0).
|
Baseline og 2 måneder etter siste behandlingsoppfølging (+/- 1 måned)
|
|
Emnetilfredshet
Tidsramme: Baseline og 2 måneder etter siste behandlingsoppfølging (+/- 1 måned)
|
Spørreskjemaer ble brukt til å vurdere forsøkspersonens tilfredshet ved oppfølgingsbesøket etter siste behandling med deres kosmetiske resultater sammenlignet med baseline-bilder ved bruk av en firepunkts skala fra «ekstremt fornøyd» (3) til «ekstremt misfornøyd» (0).
|
Baseline og 2 måneder etter siste behandlingsoppfølging (+/- 1 måned)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
3. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CYN13-PICO532-RG5
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Picosure lasersystem
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Northwell HealthPåmelding etter invitasjon
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekrutteringKarbohydratintoleranseForente stater
-
The University of Hong KongTung Wah Hospital; Kowloon Hospital, Hong KongFullførtDepresjon | Slag | Hjerneslag følgetilstanderHong Kong
-
Abbott Medical DevicesFullførtAtrieflimmerHong Kong
-
Lithuanian University of Health SciencesResearch Council of LithuaniaFullførtPlantar fascitt | Smerter i akillessenenLitauen
-
University of British ColumbiaHar ikke rekruttert ennåVedvarende utviklingsstamming | Flytende lidelse i barndommen (stamming)