Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna lasera Picosure w leczeniu niechcianych tatuaży

6 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Cynosure, Inc.
Celem tego badania jest ocena systemu laserowego PICOSURE w leczeniu niechcianych tatuaży

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laser & Skin Surgery Center of New York

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Jest zdrowym, niepalącym (musi rzucić palenie 6 miesięcy wcześniej) mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 65 lat.
  2. Wyraża zgodę na udział w badaniu.
  3. Jest chętny do spełnienia wszystkich wymogów badania, w tym bycia fotografowanym, opieki po leczeniu oraz uczestniczenia we wszystkich wizytach leczniczych i kontrolnych
  4. Ma niechciany niekosmetyczny tatuaż zawierający czerwony tusz, który nie był wcześniej leczony i chce poddać się zabiegowi laserowemu

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentka jest kobietą i jest w ciąży, była w ciąży w ciągu ostatnich 3 miesięcy, obecnie karmi piersią lub planuje ciążę w okresie badania.
  2. Osoba jest nadwrażliwa na światło LUB przyjmuje leki fotouczulające.
  3. Pacjent ma aktywne lub zlokalizowane infekcje ogólnoustrojowe.
  4. Osobnik ma zaburzenie krzepnięcia lub obecnie stosuje leki przeciwzakrzepowe (w tym, ale nie wyłącznie, ciężką terapię aspiryną {większą niż 81 mg dziennie}).
  5. Uczestnik cierpi na jakikolwiek stan, który w opinii badacza może sprawić, że udział podmiotu w tym badaniu badawczym będzie niebezpieczny.
  6. Uczestnik jest obecnie zapisany do badania eksperymentalnego leku lub urządzenia albo otrzymał eksperymentalny lek lub był leczony eksperymentalnym urządzeniem w ciągu 3 miesięcy przed przystąpieniem do tego badania.
  7. Podmiot korzystał z Accutane w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją.
  8. Osoba badana musi być narażona na działanie urządzeń do sztucznego opalania lub nadmiernego nasłonecznienia podczas próby.
  9. Pacjent był wcześniej leczony pozajelitową terapią złotem (tijabłczan złota sodu).
  10. Podmiot ma historię bliznowców.
  11. Podmiot ma dowody na upośledzone gojenie się ran.
  12. Pacjent ma historię raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego lub czerniaka.
  13. Osobnik ma historię zaburzeń immunosupresyjnych/niedoboru odporności (w tym zakażenie HIV lub AIDS) lub stosuje leki immunosupresyjne lub ma zaburzenie autoimmunologiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System laserowy Picosure

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent usunięcia tatuażu przy użyciu skali fotograficznej
Ramy czasowe: 1-3 miesiące obserwacji po ostatnim zabiegu każdego pacjenta, średnio 17,5 miesiąca
Prześwit będzie mierzony za pomocą skali poprawy estetycznej prześwitu. Ta skala waha się od 0% do 100%, gdzie 0% oznacza 0% usunięcia tatuażu w porównaniu z tatuażem podstawowym, a 100% oznacza usunięcie tatuażu w 100% w porównaniu z tatuażem podstawowym.
1-3 miesiące obserwacji po ostatnim zabiegu każdego pacjenta, średnio 17,5 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie badacza
Ramy czasowe: Punkt kontrolny i 2 miesiące po ostatnim leczeniu (+/- 1 miesiąc)
Kwestionariusze wykorzystano do oceny zadowolenia Badacza podczas wizyty kontrolnej po ostatnim zabiegu z wynikami kosmetycznymi w porównaniu ze zdjęciami wyjściowymi przy użyciu czteropunktowej skali od „bardzo zadowolony” (3) do „bardzo niezadowolony” (0).
Punkt kontrolny i 2 miesiące po ostatnim leczeniu (+/- 1 miesiąc)
Zadowolenie podmiotu
Ramy czasowe: Punkt kontrolny i 2 miesiące po ostatnim leczeniu (+/- 1 miesiąc)
Kwestionariusze wykorzystano do oceny zadowolenia pacjentów podczas wizyty kontrolnej po ostatnim leczeniu z wynikami kosmetycznymi w porównaniu ze zdjęciami wyjściowymi przy użyciu czteropunktowej skali od „bardzo zadowolony” (3) do „bardzo niezadowolony” (0).
Punkt kontrolny i 2 miesiące po ostatnim leczeniu (+/- 1 miesiąc)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CYN13-PICO532-RG5

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System laserowy Picosure

Subskrybuj