- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02103153
Ocena kliniczna lasera Picosure w leczeniu niechcianych tatuaży
6 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Cynosure, Inc.
Celem tego badania jest ocena systemu laserowego PICOSURE w leczeniu niechcianych tatuaży
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of New York
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jest zdrowym, niepalącym (musi rzucić palenie 6 miesięcy wcześniej) mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 65 lat.
- Wyraża zgodę na udział w badaniu.
- Jest chętny do spełnienia wszystkich wymogów badania, w tym bycia fotografowanym, opieki po leczeniu oraz uczestniczenia we wszystkich wizytach leczniczych i kontrolnych
- Ma niechciany niekosmetyczny tatuaż zawierający czerwony tusz, który nie był wcześniej leczony i chce poddać się zabiegowi laserowemu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentka jest kobietą i jest w ciąży, była w ciąży w ciągu ostatnich 3 miesięcy, obecnie karmi piersią lub planuje ciążę w okresie badania.
- Osoba jest nadwrażliwa na światło LUB przyjmuje leki fotouczulające.
- Pacjent ma aktywne lub zlokalizowane infekcje ogólnoustrojowe.
- Osobnik ma zaburzenie krzepnięcia lub obecnie stosuje leki przeciwzakrzepowe (w tym, ale nie wyłącznie, ciężką terapię aspiryną {większą niż 81 mg dziennie}).
- Uczestnik cierpi na jakikolwiek stan, który w opinii badacza może sprawić, że udział podmiotu w tym badaniu badawczym będzie niebezpieczny.
- Uczestnik jest obecnie zapisany do badania eksperymentalnego leku lub urządzenia albo otrzymał eksperymentalny lek lub był leczony eksperymentalnym urządzeniem w ciągu 3 miesięcy przed przystąpieniem do tego badania.
- Podmiot korzystał z Accutane w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją.
- Osoba badana musi być narażona na działanie urządzeń do sztucznego opalania lub nadmiernego nasłonecznienia podczas próby.
- Pacjent był wcześniej leczony pozajelitową terapią złotem (tijabłczan złota sodu).
- Podmiot ma historię bliznowców.
- Podmiot ma dowody na upośledzone gojenie się ran.
- Pacjent ma historię raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego lub czerniaka.
- Osobnik ma historię zaburzeń immunosupresyjnych/niedoboru odporności (w tym zakażenie HIV lub AIDS) lub stosuje leki immunosupresyjne lub ma zaburzenie autoimmunologiczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System laserowy Picosure
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent usunięcia tatuażu przy użyciu skali fotograficznej
Ramy czasowe: 1-3 miesiące obserwacji po ostatnim zabiegu każdego pacjenta, średnio 17,5 miesiąca
|
Prześwit będzie mierzony za pomocą skali poprawy estetycznej prześwitu.
Ta skala waha się od 0% do 100%, gdzie 0% oznacza 0% usunięcia tatuażu w porównaniu z tatuażem podstawowym, a 100% oznacza usunięcie tatuażu w 100% w porównaniu z tatuażem podstawowym.
|
1-3 miesiące obserwacji po ostatnim zabiegu każdego pacjenta, średnio 17,5 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie badacza
Ramy czasowe: Punkt kontrolny i 2 miesiące po ostatnim leczeniu (+/- 1 miesiąc)
|
Kwestionariusze wykorzystano do oceny zadowolenia Badacza podczas wizyty kontrolnej po ostatnim zabiegu z wynikami kosmetycznymi w porównaniu ze zdjęciami wyjściowymi przy użyciu czteropunktowej skali od „bardzo zadowolony” (3) do „bardzo niezadowolony” (0).
|
Punkt kontrolny i 2 miesiące po ostatnim leczeniu (+/- 1 miesiąc)
|
|
Zadowolenie podmiotu
Ramy czasowe: Punkt kontrolny i 2 miesiące po ostatnim leczeniu (+/- 1 miesiąc)
|
Kwestionariusze wykorzystano do oceny zadowolenia pacjentów podczas wizyty kontrolnej po ostatnim leczeniu z wynikami kosmetycznymi w porównaniu ze zdjęciami wyjściowymi przy użyciu czteropunktowej skali od „bardzo zadowolony” (3) do „bardzo niezadowolony” (0).
|
Punkt kontrolny i 2 miesiące po ostatnim leczeniu (+/- 1 miesiąc)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CYN13-PICO532-RG5
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na System laserowy Picosure
-
Cynosure, Inc.Zakończony
-
Cutera Inc.Zakończony
-
Cynosure, Inc.ZakończonyNiechciane tatuażeStany Zjednoczone
-
China Medical University HospitalApollo Medical Optics, LtdZakończony
-
Cynosure, Inc.ZakończonyBlizny po trądziku | Zmarszczka | Usuwanie tatuaży | Łagodne zmiany barwnikowe naskórka | Łagodne skórne zmiany barwnikoweStany Zjednoczone
-
University of KielMedical Laser Center Lübeck, Lübeck, Germany; Institute for Medical Informaties...ZakończonyCentralna surowicza chorioretinopatia | Selektywna terapia siatkówkiNiemcy
-
Eximo Medical Ltd.ZakończonyPODKŁADKAStany Zjednoczone, Austria, Włochy
-
Olympus Corporation of the AmericasZakończonyKamień nerkowy | Kamień moczowodowyStany Zjednoczone, Portugalia, Dania
-
59th Medical WingZakończony
-
Cork University HospitalFotona d.o.o.NieznanyWysiłkowe nietrzymanie moczuZjednoczone Królestwo, Szwajcaria, Niemcy, Grecja, Irlandia, Słowenia