- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02103153
Klinické hodnocení laseru Picosure pro léčbu nechtěných tetování
6. dubna 2021 aktualizováno: Cynosure, Inc.
Účelem této studie je zhodnotit laserový systém PICOSURE pro léčbu nechtěných tetování
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of New York
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je zdravý nekuřák (musí přestat 6 měsíců předtím) muž nebo žena ve věku 18 až 65 let.
- Je ochoten souhlasit s účastí ve studii.
- Je ochoten splnit všechny požadavky studie, včetně fotografování, následné péče po léčbě a účasti na všech léčebných a následných návštěvách
- Má nechtěné nekosmetické tetování obsahující červený inkoust, které nebylo dříve ošetřeno, a přeje si podstoupit laserové ošetření
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je žena a je těhotná, byla těhotná během posledních 3 měsíců, v současné době kojí nebo plánuje těhotenství během období studie.
- Subjekt je přecitlivělý na expozici světlu NEBO užívá fotosenzibilizované léky.
- Subjekt má aktivní nebo lokalizované systémové infekce.
- Subjekt má poruchu koagulace nebo v současné době užívá antikoagulační medikaci (včetně, ale bez omezení na těžkou terapii aspirinem {více než 81 mg za den}).
- Subjekt má jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že by pro něj nebylo bezpečné účastnit se této výzkumné studie.
- Subjekt je v současné době zařazen do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo obdržel zkoušený lék nebo byl léčen pomocí zkušebního zařízení během 3 měsíců před vstupem do této studie.
- Subjekt použil Accutane během 6 měsíců před zápisem.
- Subjekt musí být během testu vystaven umělému opalování nebo nadměrnému slunečnímu záření.
- Subjekt měl předchozí léčbu parenterální terapií zlatem (thiomalát zlata sodný).
- Subjekt má historii keloidů.
- Subjekt má důkazy o zhoršeném hojení ran.
- Subjekt má v anamnéze bazocelulární karcinom, spinocelulární karcinom nebo melanom.
- Subjekt má v anamnéze poruchy imunosuprese/imunitní nedostatečnosti (včetně infekce HIV nebo AIDS) nebo užívání imunosupresivních léků nebo má autoimunitní poruchu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Laserový systém Picosure
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento čistoty tetování pomocí fotografického měřítka
Časové okno: 1-3 měsíční sledování po poslední léčbě každého subjektu, v průměru 17,5 měsíce
|
Vůle bude měřena pomocí stupnice estetického vylepšení vůle.
Tato stupnice se pohybuje od 0 % do 100 %, kde 0 % je 0 % vyčištěného tetování ve srovnání se základním tetováním a 100 % je 100 % vyčištěného tetování ve srovnání se základním tetováním.
|
1-3 měsíční sledování po poslední léčbě každého subjektu, v průměru 17,5 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Spokojenost vyšetřovatele
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce po poslední léčbě (+/- 1 měsíc)
|
Dotazníky byly použity k posouzení spokojenosti vyšetřovatele při následné návštěvě po poslední léčbě s jejich kosmetickými výsledky ve srovnání s výchozími fotografiemi pomocí čtyřbodové škály v rozsahu od „mimořádně spokojený“ (3) po „mimořádně nespokojený“ (0).
|
Výchozí stav a 2 měsíce po poslední léčbě (+/- 1 měsíc)
|
Spokojenost s předmětem
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce po poslední léčbě (+/- 1 měsíc)
|
Dotazníky byly použity k posouzení spokojenosti subjektu při následné návštěvě po poslední léčbě s jejich kosmetickými výsledky ve srovnání s výchozími fotografiemi pomocí čtyřbodové škály v rozsahu od „mimořádně spokojený“ (3) po „mimořádně nespokojený“ (0).
|
Výchozí stav a 2 měsíce po poslední léčbě (+/- 1 měsíc)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
3. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CYN13-PICO532-RG5
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Laserový systém Picosure
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko