Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af Picosure-laseren til behandling af uønskede tatoveringer

6. april 2021 opdateret af: Cynosure, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere PICOSURE Laser System til behandling af uønskede tatoveringer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laser & Skin Surgery Center of New York

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er en sund, ikke-ryger (skal have holdt op 6 måneder før) mand eller kvinde mellem 18 og 65 år.
  2. Er villig til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  3. Er villig til at overholde alle krav i undersøgelsen, herunder at blive fotograferet, følge efter behandling og deltage i alle behandlinger og opfølgningsbesøg
  4. Har uønsket ikke-kosmetisk tatovering indeholdende rødt blæk, som ikke tidligere er blevet behandlet, og ønsker at gennemgå laserbehandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er kvinde og gravid, har været gravid inden for de sidste 3 måneder, ammer i øjeblikket eller planlægger en graviditet i undersøgelsesperioden.
  2. Motivet er overfølsomt over for lyseksponering ELLER tager fotosensibiliseret medicin.
  3. Individet har aktive eller lokaliserede systemiske infektioner.
  4. Individet har en koagulationsforstyrrelse eller bruger i øjeblikket antikoagulationsmedicin (herunder, men ikke begrænset til, tung aspirinbehandling {større end 81 mg pr. dag}).
  5. Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand, som efter investigators mening ville gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i denne forskningsundersøgelse.
  6. Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt et forsøgslægemiddel eller udstyrsforsøg, eller har modtaget et forsøgslægemiddel eller er blevet behandlet med et forsøgsudstyr inden for 3 måneder før indtræden i denne undersøgelse.
  7. Forsøgspersonen har brugt Accutane inden for 6 måneder før tilmeldingen.
  8. Forsøgspersonen har behov for at blive udsat for kunstigt garvningsudstyr eller overdreven sollys under forsøget.
  9. Forsøgspersonen har tidligere haft behandling med parenteral guldbehandling (guldnatriumthiomalat).
  10. Emnet har en historie med keloider.
  11. Forsøgspersonen har beviser for kompromitteret sårheling.
  12. Forsøgspersonen har en historie med basalcellekarcinom, pladecellekarcinom eller melanom.
  13. Individet har en historie med immunsuppression/immunmangelsygdomme (inklusive HIV-infektion eller AIDS) eller brug af immunsuppressiv medicin eller har en autoimmun lidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Picosure Laser System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tattoo Clearance Procent ved hjælp af en fotografisk skala
Tidsramme: 1-3 måneders opfølgning efter hver forsøgspersons sidste behandling, i gennemsnit 17,5 måneder
Clearance vil blive målt ved hjælp af en clearance æstetisk forbedring skala. Denne skala går fra 0 % til 100 %, hvor 0 % er 0 % ryddet tatovering sammenlignet med baseline-tatoveringen, og 100 % er 100 % af tatoveringen ryddet sammenlignet med baseline-tatoveringen.
1-3 måneders opfølgning efter hver forsøgspersons sidste behandling, i gennemsnit 17,5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Efterforskers tilfredshed
Tidsramme: Baseline og 2 måneder efter sidste behandlingsopfølgning (+/- 1 måned)
Spørgeskemaer blev brugt til at vurdere efterforskerens tilfredshed ved det post-sidste behandlingsopfølgningsbesøg med deres kosmetiske resultater sammenlignet med baseline-billeder ved hjælp af en firepunktsskala fra "ekstremt tilfreds" (3) til "ekstremt utilfreds" (0).
Baseline og 2 måneder efter sidste behandlingsopfølgning (+/- 1 måned)
Emnetilfredshed
Tidsramme: Baseline og 2 måneder efter sidste behandlingsopfølgning (+/- 1 måned)
Spørgeskemaer blev brugt til at vurdere forsøgspersonens tilfredshed ved det post-sidste behandlingsopfølgningsbesøg med deres kosmetiske resultater sammenlignet med baseline-billeder ved hjælp af en firepunktsskala fra "ekstremt tilfreds" (3) til "ekstremt utilfreds" (0).
Baseline og 2 måneder efter sidste behandlingsopfølgning (+/- 1 måned)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2014

Først opslået (Skøn)

3. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CYN13-PICO532-RG5

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Picosure Laser System

Abonner