- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02103153
Klinisk evaluering af Picosure-laseren til behandling af uønskede tatoveringer
6. april 2021 opdateret af: Cynosure, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere PICOSURE Laser System til behandling af uønskede tatoveringer
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of New York
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er en sund, ikke-ryger (skal have holdt op 6 måneder før) mand eller kvinde mellem 18 og 65 år.
- Er villig til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Er villig til at overholde alle krav i undersøgelsen, herunder at blive fotograferet, følge efter behandling og deltage i alle behandlinger og opfølgningsbesøg
- Har uønsket ikke-kosmetisk tatovering indeholdende rødt blæk, som ikke tidligere er blevet behandlet, og ønsker at gennemgå laserbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er kvinde og gravid, har været gravid inden for de sidste 3 måneder, ammer i øjeblikket eller planlægger en graviditet i undersøgelsesperioden.
- Motivet er overfølsomt over for lyseksponering ELLER tager fotosensibiliseret medicin.
- Individet har aktive eller lokaliserede systemiske infektioner.
- Individet har en koagulationsforstyrrelse eller bruger i øjeblikket antikoagulationsmedicin (herunder, men ikke begrænset til, tung aspirinbehandling {større end 81 mg pr. dag}).
- Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand, som efter investigators mening ville gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i denne forskningsundersøgelse.
- Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt et forsøgslægemiddel eller udstyrsforsøg, eller har modtaget et forsøgslægemiddel eller er blevet behandlet med et forsøgsudstyr inden for 3 måneder før indtræden i denne undersøgelse.
- Forsøgspersonen har brugt Accutane inden for 6 måneder før tilmeldingen.
- Forsøgspersonen har behov for at blive udsat for kunstigt garvningsudstyr eller overdreven sollys under forsøget.
- Forsøgspersonen har tidligere haft behandling med parenteral guldbehandling (guldnatriumthiomalat).
- Emnet har en historie med keloider.
- Forsøgspersonen har beviser for kompromitteret sårheling.
- Forsøgspersonen har en historie med basalcellekarcinom, pladecellekarcinom eller melanom.
- Individet har en historie med immunsuppression/immunmangelsygdomme (inklusive HIV-infektion eller AIDS) eller brug af immunsuppressiv medicin eller har en autoimmun lidelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Picosure Laser System
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tattoo Clearance Procent ved hjælp af en fotografisk skala
Tidsramme: 1-3 måneders opfølgning efter hver forsøgspersons sidste behandling, i gennemsnit 17,5 måneder
|
Clearance vil blive målt ved hjælp af en clearance æstetisk forbedring skala.
Denne skala går fra 0 % til 100 %, hvor 0 % er 0 % ryddet tatovering sammenlignet med baseline-tatoveringen, og 100 % er 100 % af tatoveringen ryddet sammenlignet med baseline-tatoveringen.
|
1-3 måneders opfølgning efter hver forsøgspersons sidste behandling, i gennemsnit 17,5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Efterforskers tilfredshed
Tidsramme: Baseline og 2 måneder efter sidste behandlingsopfølgning (+/- 1 måned)
|
Spørgeskemaer blev brugt til at vurdere efterforskerens tilfredshed ved det post-sidste behandlingsopfølgningsbesøg med deres kosmetiske resultater sammenlignet med baseline-billeder ved hjælp af en firepunktsskala fra "ekstremt tilfreds" (3) til "ekstremt utilfreds" (0).
|
Baseline og 2 måneder efter sidste behandlingsopfølgning (+/- 1 måned)
|
|
Emnetilfredshed
Tidsramme: Baseline og 2 måneder efter sidste behandlingsopfølgning (+/- 1 måned)
|
Spørgeskemaer blev brugt til at vurdere forsøgspersonens tilfredshed ved det post-sidste behandlingsopfølgningsbesøg med deres kosmetiske resultater sammenlignet med baseline-billeder ved hjælp af en firepunktsskala fra "ekstremt tilfreds" (3) til "ekstremt utilfreds" (0).
|
Baseline og 2 måneder efter sidste behandlingsopfølgning (+/- 1 måned)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. marts 2014
Først opslået (Skøn)
3. april 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CYN13-PICO532-RG5
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Picosure Laser System
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Northwell HealthTilmelding efter invitation
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekrutteringKulhydratintoleranceForenede Stater
-
Abbott Medical DevicesAfsluttet
-
The University of Hong KongTung Wah Hospital; Kowloon Hospital, Hong KongAfsluttetDepression | Slag | Sequelae af slagtilfældeHong Kong
-
Lithuanian University of Health SciencesResearch Council of LithuaniaAfsluttetPlantar fascitis | Smerter i akillessenenLitauen
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetDiabetiske fodsår | Venøse bensårForenede Stater, Canada