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Valutazione clinica del laser Picosure per il trattamento dei tatuaggi indesiderati

6 aprile 2021 aggiornato da: Cynosure, Inc.
Lo scopo di questo studio è valutare il sistema laser PICOSURE per il trattamento di tatuaggi indesiderati

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laser & Skin Surgery Center of New York

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. È un maschio o una femmina sano non fumatore (deve aver smesso 6 mesi prima) di età compresa tra 18 e 65 anni.
  2. È disposto ad acconsentire a partecipare allo studio.
  3. È disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio, incluso essere fotografato, seguire le cure post trattamento e partecipare a tutti i trattamenti e visite di follow-up
  4. Ha un tatuaggio indesiderato non cosmetico contenente inchiostro rosso, che non è stato trattato in precedenza, e desidera sottoporsi a un trattamento laser

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è femmina e incinta, è stata incinta negli ultimi 3 mesi, sta attualmente allattando o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
  2. Il soggetto è ipersensibile all'esposizione alla luce OPPURE assume farmaci fotosensibilizzanti.
  3. Il soggetto ha infezioni sistemiche attive o localizzate.
  4. Il soggetto ha un disturbo della coagulazione o sta attualmente utilizzando farmaci anticoagulanti (incluso ma non limitato a terapia con aspirina pesante {superiore a 81 mg al giorno}).
  5. Il soggetto presenta qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe pericoloso per il soggetto partecipare a questo studio di ricerca.
  6. Il soggetto è attualmente arruolato in una sperimentazione di farmaci o dispositivi sperimentali, o ha ricevuto un farmaco sperimentale o è stato trattato con un dispositivo sperimentale entro 3 mesi prima di entrare in questo studio.
  7. Il soggetto ha utilizzato Accutane entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
  8. Il soggetto ha la necessità di essere esposto a dispositivi di abbronzatura artificiale o eccessiva luce solare durante il processo.
  9. Il soggetto è stato sottoposto a precedente trattamento con oroterapia parenterale (tiomalato di sodio e oro).
  10. Il soggetto ha una storia di cheloidi.
  11. Il soggetto ha segni di guarigione della ferita compromessa.
  12. Il soggetto ha una storia di carcinoma basocellulare, carcinoma a cellule squamose o melanoma.
  13. Il soggetto ha una storia di disturbi da immunosoppressione/deficienza immunitaria (inclusa infezione da HIV o AIDS) o uso di farmaci immunosoppressori o ha una malattia autoimmune.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema laser Picosure
Dispositivo: Sistema laser Picosure

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di liquidazione del tatuaggio utilizzando una scala fotografica
Lasso di tempo: 1-3 mesi di follow-up dopo l'ultimo trattamento di ciascun soggetto, una media di 17,5 mesi
La clearance sarà misurata utilizzando una scala di miglioramento estetico della clearance. Questa scala va dallo 0% al 100%, dove 0% corrisponde allo 0% del tatuaggio cancellato rispetto al tatuaggio di base e 100% corrisponde al 100% del tatuaggio cancellato rispetto al tatuaggio di base.
1-3 mesi di follow-up dopo l'ultimo trattamento di ciascun soggetto, una media di 17,5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dell'investigatore
Lasso di tempo: Follow-up al basale e 2 mesi dopo l'ultimo trattamento (+/- 1 mese)
I questionari sono stati utilizzati per valutare la soddisfazione dello sperimentatore alla visita di follow-up dopo l'ultimo trattamento con i loro risultati estetici rispetto alle foto di riferimento utilizzando una scala a quattro punti che va da "estremamente soddisfatto" (3) a "estremamente insoddisfatto" (0).
Follow-up al basale e 2 mesi dopo l'ultimo trattamento (+/- 1 mese)
Soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: Follow-up al basale e 2 mesi dopo l'ultimo trattamento (+/- 1 mese)
I questionari sono stati utilizzati per valutare la soddisfazione del soggetto alla visita di follow-up dopo l'ultimo trattamento con i loro risultati estetici rispetto alle foto di riferimento utilizzando una scala a quattro punti che va da "estremamente soddisfatto" (3) a "estremamente insoddisfatto" (0).
Follow-up al basale e 2 mesi dopo l'ultimo trattamento (+/- 1 mese)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cynosure, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

3 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CYN13-PICO532-RG5

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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