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Évaluation clinique du laser Picosure pour le traitement des tatouages ​​indésirables

6 avril 2021 mis à jour par: Cynosure, Inc.
Le but de cette étude est d'évaluer le système laser PICOSURE pour le traitement des tatouages ​​indésirables

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Laser & Skin Surgery Center of New York

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Est un homme ou une femme en bonne santé non-fumeur (doit avoir arrêté de fumer 6 mois auparavant) entre 18 et 65 ans.
  2. Est prêt à consentir à participer à l'étude.
  3. Est prêt à se conformer à toutes les exigences de l'étude, y compris être photographié, suivre les soins post-traitement et assister à tous les traitements et visites de suivi
  4. A un tatouage non cosmétique indésirable contenant de l'encre rouge, qui n'a pas été traité auparavant, et souhaite subir un traitement au laser

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet est une femme et enceinte, a été enceinte au cours des 3 derniers mois, allaite actuellement ou planifie une grossesse pendant la période d'étude.
  2. Le sujet est hypersensible à l'exposition à la lumière OU prend des médicaments photosensibles.
  3. Le sujet a des infections systémiques actives ou localisées.
  4. Le sujet a un trouble de la coagulation ou utilise actuellement des médicaments anticoagulants (y compris, mais sans s'y limiter, un traitement intensif à l'aspirine {plus de 81 mg par jour}).
  5. Le sujet a une condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait dangereux pour le sujet de participer à cette étude de recherche.
  6. Le sujet est actuellement inscrit à un essai de médicament expérimental ou de dispositif, ou a reçu un médicament expérimental ou a été traité avec un dispositif expérimental dans les 3 mois précédant l'entrée dans cette étude.
  7. Le sujet a utilisé Accutane dans les 6 mois précédant l'inscription.
  8. Le sujet a besoin d'être exposé à des appareils de bronzage artificiel ou à un ensoleillement excessif pendant l'essai.
  9. Le sujet a déjà reçu un traitement par thérapie parentérale à l'or (thiomalate de sodium et d'or).
  10. Le sujet a des antécédents de chéloïdes.
  11. Le sujet présente des signes de cicatrisation compromise.
  12. Le sujet a des antécédents de carcinome basocellulaire, de carcinome épidermoïde ou de mélanome.
  13. Le sujet a des antécédents de troubles d'immunosuppression/d'immunodéficience (y compris l'infection par le VIH ou le SIDA) ou l'utilisation de médicaments immunosuppresseurs ou a une maladie auto-immune.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système laser picosure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de clairance de tatouage à l'aide d'une échelle photographique
Délai: 1 à 3 mois de suivi après le dernier traitement de chaque sujet, une moyenne de 17,5 mois
Le dégagement sera mesuré à l'aide d'une échelle d'amélioration esthétique du dégagement. Cette échelle va de 0 % à 100 %, où 0 % correspond à 0 % de tatouage effacé par rapport au tatouage de base, et 100 % correspond à 100 % de tatouage effacé par rapport au tatouage de base.
1 à 3 mois de suivi après le dernier traitement de chaque sujet, une moyenne de 17,5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction de l'enquêteur
Délai: Suivi initial et 2 mois après le dernier traitement (+/- 1 mois)
Des questionnaires ont été utilisés pour évaluer la satisfaction des enquêteurs lors de la visite de suivi après le dernier traitement avec leurs résultats cosmétiques par rapport aux photos de référence en utilisant une échelle à quatre points allant de « extrêmement satisfait » (3) à « extrêmement insatisfait » (0).
Suivi initial et 2 mois après le dernier traitement (+/- 1 mois)
Satisfaction du sujet
Délai: Suivi initial et 2 mois après le dernier traitement (+/- 1 mois)
Des questionnaires ont été utilisés pour évaluer la satisfaction des sujets lors de la visite de suivi après le dernier traitement avec leurs résultats cosmétiques par rapport aux photos de référence en utilisant une échelle à quatre points allant de « extrêmement satisfait » (3) à « extrêmement insatisfait » (0).
Suivi initial et 2 mois après le dernier traitement (+/- 1 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2014

Première publication (Estimation)

3 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CYN13-PICO532-RG5

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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