比较普瑞巴林控释片 300mg 与速释制剂的药代动力学和评估高脂肪饮食对健康男性受试者的影响的研究
2014年8月28日 更新者:IlDong Pharmaceutical Co Ltd
一项随机、开放标签、3 路交叉临床试验,比较普瑞巴林控释片 300mg 与速释制剂的药代动力学,并评估高脂肪饮食对健康男性受试者的影响
本研究的目的是:
- 比较普瑞巴林缓释片 (300mg) 与速释胶囊 (150mg * 2) 的药代动力学特征。
- 评估食物对普瑞巴林缓释片药代动力学特征的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 44年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准:
- 19~44岁的健康成年人。
- 至少有50公斤体重和理想体重±20%的人
排除标准:
- 有人在筛选阶段出现急性症状
- 某人患有任何具有临床意义的疾病或症状
- 筛查期体检时已确定某人
- AST 或 ALT > 正常值的 1.25 倍
- 总胆红素 > 正常值的 1.5 倍
- 有过敏史、过敏反应、药物滥用或误用史的人。
- 在过去 60 天内参加过其他临床试验的人。
- 在过去 60 天内献过血的人。
- 不能吃一顿饭的人从这次试验中获得。
- 饮食异常的人会影响药物 ADME
- 在过去 14 天内服用过其他 ETC 药物或东方药物的人,或在过去 7 天内服用过 OTC 药物的人
- 连续摄入咖啡因(每天咖啡或绿茶超过 5 杯)或 24 小时前摄入咖啡因的人。
- 饮酒超过 30 克/天或吸烟超过 10 支烟草/天的人。
- 患有半乳糖不耐症、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器:速释胶囊
空腹速释胶囊治疗
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实验性的:缓释片
空腹条件下缓释片治疗
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普瑞巴林缓释制剂
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实验性的:缓释片(高脂餐)
高脂肪膳食条件下的缓释片剂。
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普瑞巴林缓释制剂
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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普瑞巴林的 Cmax、AUC
大体时间:0~36小时
|
0~36小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安全评价
大体时间:0~24天
|
0~24天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月1日
首次发布 (估计)
2014年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月28日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
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