Étude pour comparer la pharmacocinétique d'un comprimé à libération contrôlée de prégabaline 300 mg avec une formulation à libération immédiate et pour évaluer l'effet d'un régime riche en graisses chez des sujets masculins en bonne santé
28 août 2014 mis à jour par: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Un essai clinique randomisé, ouvert et croisé à 3 voies pour comparer la pharmacocinétique d'un comprimé de prégabaline à libération contrôlée 300 mg avec une formulation à libération immédiate et pour évaluer l'effet d'un régime riche en graisses chez des sujets masculins en bonne santé
Le but de cette étude est de :
- Comparez les profils pharmacocinétiques du comprimé à libération prolongée de prégabaline (300 mg) à la capsule à libération immédiate (150 mg * 2).
- Évaluer l'efficacité des aliments par rapport au profil pharmacocinétique du comprimé à libération prolongée de prégabaline.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 44 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- 19 ~ 44 ans adulte en bonne santé.
- quelqu'un qui a au moins 50 kg de poids corporel et un poids corporel idéal ± 20%
Critère d'exclusion:
- quelqu'un a un symptôme aigu à la phase de dépistage
- quelqu'un a une maladie ou des symptômes cliniquement significatifs
- quelqu'un avait été déterminé lors d'un examen sain pendant la période de dépistage
- AST ou ALT > 1,25 fois la normale
- Bilirubine totale > 1,5 fois la normale
- quelqu'un qui a des antécédents d'allergie, d'anaphylaxie, de toxicomanie ou d'abus.
- quelqu'un qui s'était inscrit à un autre essai clinique au cours des 60 derniers jours.
- quelqu'un qui a donné du sang au cours des 60 derniers jours.
- quelqu'un qui ne peut pas prendre un repas dérivé de ce procès.
- quelqu'un qui a pris des repas anormaux comme ce qui peut affecter le médicament ADME
- quelqu'un qui a pris d'autres médicaments ETC ou médicaments orientaux au cours des 14 derniers jours, ou des médicaments en vente libre au cours des 7 derniers jours
- quelqu'un qui a pris de la caféine en continu (café ou thé vert plus de 5 tasses par jour) ou a pris de la caféine depuis 24 heures avant.
- quelqu'un qui a consommé plus de 30g d'alcool/jour ou fumé plus de 10 tabac/jour.
- quelqu'un qui a une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose et du galactose.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Gélule à libération immédiate
Traitement en capsule à libération immédiate à jeun
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Expérimental: comprimé à libération prolongée
traitement par comprimés à libération prolongée à jeun
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formulation à libération prolongée de prégabaline
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Expérimental: comprimé à libération prolongée (repas riche en graisses)
comprimé à libération prolongée dans des conditions de repas riches en graisses.
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formulation à libération prolongée de prégabaline
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Cmax, ASC de la prégabaline
Délai: 0~36h
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0~36h
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluation de la sécurité
Délai: 0 ~ 24 jours
|
0 ~ 24 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2014
Première publication (Estimation)
4 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2014
Dernière vérification
1 septembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents anti-anxiété
- Anticonvulsivants
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Prégabaline
Autres numéros d'identification d'étude
- ID-PRSD-1201
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