Studie for å sammenligne farmakokinetikken til en pregabalin tablett med kontrollert frigjøring 300 mg med formulering med umiddelbar frigjøring og for å vurdere effekten av diett med høyt fettinnhold hos friske mannlige forsøkspersoner
28. august 2014 oppdatert av: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
En randomisert, åpen, 3-veis crossover klinisk studie for å sammenligne farmakokinetikken til en pregabalin tablett med kontrollert frigjøring 300 mg med formulering med umiddelbar frigjøring og for å vurdere effekten av diett med høyt fettinnhold hos friske mannlige forsøkspersoner
Hensikten med denne studien er å:
- Sammenlign farmakokinetikkprofilene til pregabalin tablett med forsinket frigjøring (300 mg) med kapsel med umiddelbar frigjøring (150 mg * 2).
- Evaluer effektiviteten av mat til farmakokinetikkprofilen til Pregabalin tablett med forsinket frigjøring.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 44 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 19~44-alderen frisk voksen.
- noen som har minst 50 kg kroppsvekt og ideell kroppsvekt ±20 %
Ekskluderingskriterier:
- noen har akutte symptomer i screeningsfasen
- noen har sykdom eller symptomer som er klinisk signifikante
- noen hadde blitt fastslått under frisk undersøkelse i screeningsperioden
- AST eller ALT > 1,25 ganger enn normalt
- Totalt bilirubin > 1,5 ganger enn normalt
- noen som har en historie med allergi, anafylaksi, narkotikamisbruk eller misbruk.
- noen som hadde meldt seg på andre kliniske studier i løpet av de siste 60 dagene.
- noen som hadde donert blod i løpet av de siste 60 dagene.
- noen som ikke kan ta et måltid fra denne prøven.
- noen som har tatt unormale måltider som kan påvirke til stoffet ADME
- noen som har tatt andre ETC-legemidler eller orientalske legemidler i løpet av de siste 14 dagene, eller OTC-legemidler i løpet av de siste 7 dagene
- noen som har tatt koffein kontinuerlig (kaffe eller grønn te mer enn 5 kopper per dag) eller tatt koffein siden 24 timer før.
- noen som har tatt alkohol mer enn 30g/dag eller røykt mer enn 10 stykker tobakk/dag.
- noen som har galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kapsel med umiddelbar frigjøring
Kapselbehandling med umiddelbar frigjøring under fastende tilstand
|
|
|
Eksperimentell: tablett med forsinket frigjøring
tablettbehandling med vedvarende frigivelse under fastende tilstand
|
formulering med vedvarende frigjøring av pregabalin
|
|
Eksperimentell: depottablett (måltid med høyt fettinnhold)
tablett med forsinket frigjøring under måltid med høyt fettinnhold.
|
formulering med vedvarende frigjøring av pregabalin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax, AUC for pregabalin
Tidsramme: 0-36 timer
|
0-36 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: 0-24 dager
|
0-24 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
4. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2014
Sist bekreftet
1. september 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Pregabalin
Andre studie-ID-numre
- ID-PRSD-1201
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .